引言：中國(guó)是世界上最多人口的國(guó)家，是全球最大的醫(yī)療器械新興市場(chǎng)之一，全球資本及優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械服務(wù)商紛紛加大對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的關(guān)注和投入。經(jīng)常會(huì)有人打電話咨詢，說(shuō)他們有一個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品，能不能在中國(guó)做注冊(cè)。相信很多進(jìn)口代理商都有這樣的疑問(wèn)，接下來(lái)我為大家詳細(xì)解釋一下什么是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)？進(jìn)口注冊(cè)的首要條件是什么？

一、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的定義：

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)，顧名思義，是指境外醫(yī)療器械在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)取得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的過(guò)程。

二、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的首要條件：

1、該產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)屬于醫(yī)療器械；

2、該醫(yī)療器械產(chǎn)品在其注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）已被批準(zhǔn)上市銷售；

3、如果該產(chǎn)品在境外不屬于醫(yī)療器械，但在中國(guó)境內(nèi)屬于醫(yī)療器械，則需提供境外不是醫(yī)療器械的證明文件。

所以，如果擬進(jìn)口注冊(cè)的產(chǎn)品沒(méi)有獲得其注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）的注冊(cè)批準(zhǔn)，則不能在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行注冊(cè)。

三、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的法規(guī)依據(jù)：

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（總局令第4號(hào)）第十三條規(guī)定：申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。