第二類醫(yī)療器械注冊證補辦程序

一、項目名稱 

第二類醫(yī)療器械注冊證補辦 

二、受理范圍 

省內(nèi)第二類醫(yī)療器械補辦有效期內(nèi)醫(yī)療器械注冊證和/或其附件的申請。 

三、收費依據(jù) 

不收費。 

四、辦理條件 

由注冊人提出申請。 

五、申請資料要求 

（一）由注冊人簽章的相應(yīng)申請表。 

（二）醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件或原注冊證號。 

（三）注冊人出具的補辦醫(yī)療器械注冊證和/或其附件的原因和情況說明。應(yīng)包括注冊人在我國省級以上公開發(fā)行的報刊上登載遺失聲明的報刊原件和加蓋注冊人公章的復(fù)印件（相關(guān)遺失聲明登載時間應(yīng)至少在遞交申請日前1個月）。 

（四）注冊人應(yīng)提交營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。 

（五）注冊人提交的資料真實性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 

（六）具體辦理人應(yīng)提交注冊人授權(quán)書及其身份證復(fù)印件。 

六、辦理程序 

（一）浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳對申請資料進行形式審查，對于符合要求的，予以受理，并按程序轉(zhuǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管處辦理。 

（二）醫(yī)療器械監(jiān)管處經(jīng)辦人自接到資料之日起，在10個工作日內(nèi)出具審核意見，送交處負(fù)責(zé)人（經(jīng)省局授權(quán)）審定。 

（三）處負(fù)責(zé)人在4個工作日內(nèi)出具審定意見。 

（四）審定完成后，經(jīng)辦人將相應(yīng)意見反饋受理大廳。受理大廳應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)依據(jù)相應(yīng)意見制作文件，并按照有關(guān)規(guī)定履行送達程序。 補發(fā)醫(yī)療器械注冊證的，應(yīng)在補發(fā)的醫(yī)療器械注冊證備注欄中載明“xxxx年xx月xx日補發(fā)。原xxxx年xx月xx日發(fā)放的注冊證作廢”。 

受理號：＿＿＿＿＿＿＿ 

浙 江 省 醫(yī)療器械注冊證/變更文件補發(fā)申請表 

產(chǎn)品名稱：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 

注冊證編號：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

 申請人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 填表說明 

1.本表依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)文件規(guī)定制定，用于醫(yī)療器械注冊證補發(fā)申請。 2.本表可從浙江省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（WWW.ZJFDA.GOV.CN）下載。 3.要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“∕”。因申請表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。 4. 注冊證編號系指申請補發(fā)的注冊證編號。 5. 產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請補發(fā)的注冊證及其變更文件載明內(nèi)容一致。 6.產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)申請補發(fā)的注冊證編號相應(yīng)內(nèi)容填寫。 7.申請人欄內(nèi)容應(yīng)與申請補發(fā)的注冊證及其變更文件所載明有效內(nèi)容一致。 8.如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明。 注：填表前，請詳細(xì)閱讀填表說明