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醫(yī)用手套CE認證流程和要求 醫(yī)用手套在申請醫(yī)療器械CE認證時,歐盟將醫(yī)療手套分成了I類非滅菌檢查手套、I類滅菌檢查手套、IIa類滅菌外科手套三類,本文介紹三類產(chǎn)品的CE認證流程和要求。 時間:2020-12-27 22:09:16 瀏覽量:4038
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美國FDA醫(yī)療器械注冊流程 FDA醫(yī)療器械注冊?流程 時間:2020-8-24 13:35:51 瀏覽量:5884
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KFDA韓國醫(yī)療器械注冊流程 原創(chuàng) 時間:2020-8-24 13:31:40 瀏覽量:9023
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歐盟自由銷售證書辦理流程和要求 醫(yī)療器械CE認證證書是醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟上市的準入門檻,但出口商又常常被要求提供歐盟自由銷售證書。這是什么原因呢?一起來了解一下。 時間:2020-8-19 10:50:50 瀏覽量:5145
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FDA醫(yī)療器械注冊收費標準 美國FDA公布最新醫(yī)療器械注冊收費標準,再次提高FDA企業(yè)注冊和器械列明的年費及510(k)申報費用標準。 時間:2020-8-10 23:24:41 瀏覽量:4085
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內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊流程和要求 內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊流程和要求,詳見正文。 時間:2020-8-4 18:04:15 瀏覽量:5366
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杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理要求 杭州第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理要求 時間:2020-7-29 23:05:48 瀏覽量:3662
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MDR技術文件清單 了解MDR技術文件清單包括哪些文件是準備醫(yī)療器械CE認證的重要工作之一,一起來看一下MDR法規(guī)對技術文檔的要求。 時間:2020-5-30 9:10:28 瀏覽量:6807
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相比MDD,MDR主要有哪些變化 醫(yī)療器械CE認證處于MDD指令與MDR法規(guī)并行和過渡期,相比MDD,MDR主要有哪些變化呢?本文帶您一起了解。 時間:2020-5-30 9:01:59 瀏覽量:5449
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第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些條件 經(jīng)過醫(yī)療器械經(jīng)營許可/醫(yī)療器械經(jīng)營備案屬于市局管理,各地執(zhí)法尺度存在差異,但,各地辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證要具備的基本條件是一致的,詳見正文。 時間:2020-5-13 19:14:19 瀏覽量:10577
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ISO13485認證申請的條件 近期問到ISO13485認證的客戶較多,相比ISO9001認證,ISO13485認證申請的條件稍有差異,一起了解一下。 時間:2020-4-29 22:45:42 瀏覽量:5096
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第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程和要求 第一類醫(yī)療器械備案包括了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,本文為大家介紹第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程和要求。 時間:2020-3-28 19:41:31 瀏覽量:11765
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醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)網(wǎng)址 醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)網(wǎng)址 時間:2020-1-30 15:14:59 瀏覽量:54807