適用于部分失神經、完全失神經的治療的神經肌肉電刺激儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。神經肌肉電刺激儀由主機、輸出電纜、電極組成；其中電極采用外購有醫(yī)療器械備案憑證或注冊證的產品，本文為大家介紹神經肌肉電刺激儀注冊及同品種臨床評價要點，一起看正文。

神經肌肉電刺激儀注冊及同品種臨床評價要點

（一）神經肌肉電刺激儀工作原理：神經肌肉電刺激療法是采用低頻脈沖電流刺激神經或肌肉產生收縮達到治療作用的方法。 刺激運動神經可引起較大的募集活動，激活較多的肌纖維，肌肉發(fā)生收縮，增強肌力；刺激失神經支配的 肌肉，可保持肌肉性能和質量，有利于運動功能的恢復，電刺激后肌肉發(fā)生節(jié)律性收縮，肌肉收縮的泵效 應可增強肌肉的血液循環(huán)，減輕水腫，防止肌肉萎縮的發(fā)生，防止纖維化、硬化和痙攣；刺激中樞性癱瘓 的肌肉時，肌肉的收縮可向中樞輸入皮膚感覺、運動覺、本體感覺的信息沖動，促進中樞運動控制功能的 恢復和正常運動模式的重建；刺激平滑肌可提高平滑肌的張力，鍛煉肌肉。 

（二）材料：本產品與人體完整皮膚接觸，符合生物學評價要求。 

（三）電氣安全：符合 GB9706.1-2020、GB9706.210-2021 標準的要求。 

（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021 的要求。 

（五）神經肌肉電刺激儀同品種臨床評價：該產品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械神經肌肉電刺激儀在適 用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床 使用中的安全有效。

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