適用于臨床對(duì)外陰、陰道部位的情況進(jìn)行放大觀察和疾病的檢查，并進(jìn)行圖像記錄的電子陰道視檢鏡，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。電子陰道視檢鏡由主機(jī)、線纜及軟件（電子陰道視檢軟件，WL MM 01、WL MM 02、WL MM 03、WL MM 04、WL MM 05、WL MM 06，發(fā)布版本 1）組成，本文為大家介紹電子陰道視檢鏡注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。

電子陰道視檢鏡注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)

（一）電子陰道視檢鏡工作原理：電子陰道視檢鏡是一種放大鏡式的光學(xué)鏡,它的工作原理是在光源照明下，通過(guò)調(diào)節(jié)焦 距放大圖像，非接觸性觀察宮頸、陰道或外陰等部位上皮和血管部位的細(xì)微變化，對(duì)陰道、宮頸部位的情 況進(jìn)行觀察和疾病的檢查，并進(jìn)行圖像記錄。 

（二）材料：設(shè)備外殼材質(zhì)為 PC/ABS，跟人體皮膚表面接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 

（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020 的要求。 

（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 的要求。 

（五）電子陰道視檢鏡臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申 報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的便攜式電子陰道鏡系統(tǒng)進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、 結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基 本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

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