用于對平衡能力障礙患者進行評估和康復訓練的動靜態(tài)平衡評估及訓練系統，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，動靜態(tài)平衡評估及訓練系統由支撐臺、支撐椅、平衡板、手握持裝置、腰部防護帶、 穿戴式傳感器、顯示和控制裝置、專用軟件組成。本文為大家介紹動靜態(tài)平衡評估及訓練系統注冊及同品種臨床評價要點，一起看正文。

動靜態(tài)平衡評估及訓練系統注冊及同品種臨床評價要點

（一）工作原理：動靜態(tài)平衡評估及訓練系統是通過高精度傳感器技術、數據采集與處理技術等技術，捕 捉與分析人體在站位的靜態(tài)、動態(tài)的平衡狀態(tài)和坐位的動態(tài)平衡狀態(tài)，來實現對人體平衡能力的評估和訓 練。是一個針對平衡能力障礙患者的，結合了平衡功能檢測、評估與康復訓練的，能有效幫助患者提高平 衡能力和神經肌肉控制能力的獨立系統。 （二）材料：跟人體皮膚接觸，符合生物學評價的要求 （三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020 《醫(yī)用電器設備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》標 準的要求 （四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 《醫(yī)用電氣設備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》標準的要求 （五）臨床評價： 該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境 內注冊的 XX（產品名稱）進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部 分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異 部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

如有動靜態(tài)平衡評估及訓練系統注冊、醫(yī)療器械注冊或是同品種臨床評價代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。