體外診斷試劑臨床試驗過程中，對比試劑有多種適用機型，不同臨床試驗機構(gòu)能否使用不同機型進行試驗？
發(fā)布日期:2025-08-14 22:32瀏覽次數(shù):168次
對于體外診斷試劑注冊項目來說，多數(shù)體外診斷試劑產(chǎn)品都面臨臨床試驗需求，比較特殊的是，體外診斷試劑產(chǎn)品多數(shù)需要與配套的分析診斷醫(yī)療器械設備配套使用，今天有客戶問到體外診斷試劑臨床試驗過程中，對比試劑有多種適用機型，不同臨床試驗機構(gòu)能否使用不同機型進行試驗？因此寫個文章說說這個常見事項，一起看正文。
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體外診斷試劑臨床試驗過程中，對比試劑有多種適用機型，不同臨床試驗機構(gòu)能否使用不同機型進行試驗？
答：對于體外診斷試劑注冊項目來說，臨床試驗各機構(gòu)所用機型可以不一致，但均應符合試驗體外診斷試劑、對比試劑說明書的要求。
當然，同時也需要考慮可比性的問題。
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