醫(yī)療器械注冊(cè)人制度全面實(shí)施，讓醫(yī)療器械委托生產(chǎn)有多種形式，本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在取得產(chǎn)品注冊(cè)證前委托生產(chǎn)的，有哪些注意事項(xiàng)？一起看正文。

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在取得產(chǎn)品注冊(cè)證前委托生產(chǎn)的，有哪些注意事項(xiàng)？

（一）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)確定受托生產(chǎn)企業(yè)，建立符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系并按規(guī)定簽訂委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等。

（二）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在已建立的委托生產(chǎn)關(guān)系下生產(chǎn)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品。

（三）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，生產(chǎn)地址應(yīng)為受托企業(yè)地址，并隨注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤晃猩a(chǎn)相關(guān)資料。

（四）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注《注冊(cè)體系核查指南》中委托生產(chǎn)相關(guān)條款。

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