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來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2025年10月17日消息,2025年9月,國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品34個(gè),進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品36個(gè),港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè),一起來(lái)看具體內(nèi)容。

一、2025年9月獲批的進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品
醫(yī)療器械名稱(chēng)  | 醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱(chēng)  | 醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)  | 
親水性傷口敷料  | curea medical GmbH  | 國(guó)械注進(jìn)20253140392  | 
腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)  | Bolton Medical, Inc.  | 國(guó)械注進(jìn)20253130393  | 
增材制造用光固化義齒基托樹(shù)脂  | Dentsply LLC  | 國(guó)械注進(jìn)20253170394  | 
預(yù)裝式淚道引流管  | FRANCE CHIRURGIE INSTRUMENTATION SAS (FCI S.A.S.)  | 國(guó)械注進(jìn)20253160395  | 
一次性使用防針刺植入式給藥裝置專(zhuān)用針  | PEROUSE MEDICAL  | 國(guó)械注進(jìn)20253140396  | 
可吸收生物膜  | botiss biomaterials GmbH  | 國(guó)械注進(jìn)20253170397  | 
牙種植體  | Anthogyr  | 國(guó)械注進(jìn)20253170398  | 
雙腔微導(dǎo)管  | IMDS Operations B.V.  | 國(guó)械注進(jìn)20253030399  | 
可調(diào)帶袢鈦板  | Smith & Nephew Inc.  | 國(guó)械注進(jìn)20253130400  | 
植入式心臟起搏器  | BIOTRONIK SE & Co. KG  | 國(guó)械注進(jìn)20253120410  | 
腦深部刺激患者充電器  | Medtronic Inc.  | 國(guó)械注進(jìn)20253120411  | 
一次性使用眼內(nèi)照明光纖導(dǎo)管  | Nova Eye, Inc.  | 國(guó)械注進(jìn)20253160412  | 
牙種植體  | medentis medical GmbH  | 國(guó)械注進(jìn)20253170415  | 
防針刺型植入式給藥裝置專(zhuān)用針  | PEROUSE MEDICAL  | 國(guó)械注進(jìn)20253140416  | 
冠狀動(dòng)脈造影導(dǎo)管  | GENOSS Co., Ltd.  | 國(guó)械注進(jìn)20253030418  | 
一次性使用超聲引導(dǎo)神經(jīng)叢刺激 穿刺針  | B. Braun Melsungen AG  | 國(guó)械注進(jìn)20253080419  | 
牙種植體系統(tǒng)  | HOOWON EDI CO.,LTD.  | 國(guó)械注進(jìn)20253170420  | 
含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠  | ?,?shù)鹿煞萦邢薰?/p>  | 國(guó)械注進(jìn)20253130421  | 
一次性使用等離子手術(shù)電極  | KARL STORZ SE & Co.KG  | 國(guó)械注進(jìn)20253010425  | 
壓力導(dǎo)絲及血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量設(shè)備  | Zurich Medical Inc.  | 國(guó)械注進(jìn)20253030426  | 
一次性使用靜脈腔內(nèi)射頻閉合導(dǎo)管  | RF Medical Co., Ltd.  | 國(guó)械注進(jìn)20253010427  | 
人類(lèi)免疫缺陷病毒I型(HIV-1) 總核酸檢測(cè)試劑盒 (實(shí)時(shí)熒光PCR 法)  | Cepheid AB  | 國(guó)械注進(jìn)20253400428  | 
肩關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)  | Arthrex, Inc.  | 國(guó)械注進(jìn)20253130438  | 
帶線錨釘系統(tǒng)  | Cayenne Medical, Inc.  | 國(guó)械注進(jìn)20253130439  | 
經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線起搏系統(tǒng)  | Medtronic, Inc.  | 國(guó)械注進(jìn)20253120453  | 
植入式心臟起搏器  | BIOTRONIK SE & Co. KG  | 國(guó)械注進(jìn)20253120454  | 
等離子手術(shù)設(shè)備  | ConMed Corporation  | 國(guó)械注進(jìn)20253010455  | 
實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀  | 羅氏分子系統(tǒng)公司 Roche Molecular Systems, Inc.  | 國(guó)械注進(jìn)20253220456  | 
植入式心臟除顫電極導(dǎo)線  | BIOTRONIK SE & Co. KG  | 國(guó)械注進(jìn)20253120457  | 
植入式心臟起搏器  | BIOTRONIK SE & Co. KG  | 國(guó)械注進(jìn)20253120458  | 
經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線起搏系統(tǒng)  | Medtronic, Inc.  | 國(guó)械注進(jìn)20253120459  | 
醫(yī)用血管造影X射線機(jī)  | キヤノンメディカルシステムズ 株式會(huì)社  | 國(guó)械注進(jìn)20253060460  | 
外周血管支撐導(dǎo)管  | Cook Incorporated  | 國(guó)械注進(jìn)20253030461  | 
牙科種植體  | ACH Medical Co., Ltd.  | 國(guó)械注進(jìn)20253170462  | 
二、2025年9月獲批的第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品
醫(yī)療器械名稱(chēng)  | 醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱(chēng)  | 醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)  | 
一次性使用引流導(dǎo)管及附件  | Argon Medical Devices, Inc.  | 國(guó)械注進(jìn)20252140401  | 
牙鉆  | Anthogyr  | 國(guó)械注進(jìn)20252170402  | 
氧化鋯瓷塊  | DentalMax Co., Ltd.  | 國(guó)械注進(jìn)20252170403  | 
根管預(yù)備機(jī)  | Sirona Dental Systems GmbH  | 國(guó)械注進(jìn)20252170404  | 
糖化血紅蛋白分析儀  | SAKAE CORPORATION  | 國(guó)械注進(jìn)20252220405  | 
糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒 (免疫比濁法)  | SAKAE CORPORATION  | 國(guó)械注進(jìn)20252400406  | 
內(nèi)窺鏡手術(shù)動(dòng)力設(shè)備  | KARL STORZ SE & Co. KG  | 國(guó)械注進(jìn)20252010407  | 
電磁式?jīng)_擊波治療儀  | Dornier MedTech GmbH  | 國(guó)械注進(jìn)20252090408  | 
可溶性fms樣酪氨酸激酶-1質(zhì)控品  | Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.  | 國(guó)械注進(jìn)20252400409  | 
聚氨酯避孕套  | オカモト株式會(huì)社  | 國(guó)械注進(jìn)20252180413  | 
一次性使用內(nèi)窺鏡用先端帽  | 富士フイルム株式會(huì)社  | 國(guó)械注進(jìn)20252060414  | 
氨/乙醇/二氧化碳檢測(cè)用校準(zhǔn)品  | Roche Diagnostics GmbH  | 國(guó)械注進(jìn)20252400422  | 
眼科光學(xué)生物測(cè)量?jī)x  | santec OIS Corporation  | 國(guó)械注進(jìn)20252160423  | 
肌鈣蛋白I測(cè)定試劑盒 (熒光免疫干式定量法)  | Boditech Med Inc.  | 國(guó)械注進(jìn)20252400424  | 
牙科種植用鉆  | B. & B. Dental s. r. l.  | 國(guó)械注進(jìn)20252170429  | 
牙鉆  | Oneday Biotech Co., Ltd.  | 國(guó)械注進(jìn)20252170430  | 
牙科膜片  | Bernhard F?rster GmbH  | 國(guó)械注進(jìn)20252170431  | 
嬰兒顱骨矯形固定器  | Cranial Technologies, Inc.  | 國(guó)械注進(jìn)20252040432  | 
氣管切開(kāi)插管及附件  | Smiths Medical ASD, Inc.  | 國(guó)械注進(jìn)20252080433  | 
一次性使用內(nèi)窺鏡用先端帽  | 富士フイルム株式會(huì)社  | 國(guó)械注進(jìn)20252060434  | 
牙科種植用鉆  | Medigma Biomedical GmbH  | 國(guó)械注進(jìn)20252170435  | 
一次性使用引流導(dǎo)管及附件  | Argon Medical Devices, Inc.  | 國(guó)械注進(jìn)20252140436  | 
硅油注吸套包  | Synergetics, Inc.  | 國(guó)械注進(jìn)20252160437  | 
一次性使用加熱呼吸管路  | Intersurgical Ltd.  | 國(guó)械注進(jìn)20252080440  | 
呼吸熱量代謝檢測(cè)儀  | COSMED S.R.L.  | 國(guó)械注進(jìn)20252070441  | 
總Tau蛋白腦脊液定標(biāo)液  | Roche Diagnostics GmbH  | 國(guó)械注進(jìn)20252400442  | 
磷酸化tau-181蛋白腦脊液定標(biāo)液  | Roche Diagnostics GmbH  | 國(guó)械注進(jìn)20252400443  | 
β淀粉樣蛋白1-42(Aβ1-42)腦脊液定標(biāo)液  | Roche Diagnostics GmbH  | 國(guó)械注進(jìn)20252400444  | 
總Tau蛋白腦脊液質(zhì)控品  | Roche Diagnostics GmbH  | 國(guó)械注進(jìn)20252400445  | 
β淀粉樣蛋白1-42(Aβ1-42)腦脊液質(zhì)控品  | Roche Diagnostics GmbH  | 國(guó)械注進(jìn)20252400446  | 
透析治療數(shù)據(jù)管理軟件  | Fresenius Medical Care AG  | 國(guó)械注進(jìn)20252210447  | 
運(yùn)動(dòng)負(fù)荷試驗(yàn)測(cè)試系統(tǒng)  | SCHILLER AG  | 國(guó)械注進(jìn)20252070448  | 
眼科綜合測(cè)量?jī)x  | C.S.O.SRL  | 國(guó)械注進(jìn)20252160449  | 
磷酸化tau-181蛋白腦脊液質(zhì)控品  | Roche Diagnostics GmbH  | 國(guó)械注進(jìn)20252400450  | 
牙科影像板掃描儀  | PaloDEx Group Oy  | 國(guó)械注進(jìn)20252060451  | 
耳背式助聽(tīng)器  | Hearing Lab Technology LLC.  | 國(guó)械注進(jìn)20252190452  | 
三、2025年9月獲批的港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品
醫(yī)療器械名稱(chēng)  | 醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱(chēng)  | 醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)  | 
軟性親水接觸鏡  | 望隼科技股份有限公司  | 國(guó)械注許20253160021  | 
水膠體敷料  | 明基材料股份有限公司  | 國(guó)械注許20252140022  | 
如有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)、進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)、進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)、港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:呂工,電話:18058734169,微信同。