醫(yī)療器械注冊(cè)崗位對(duì)人的要求特別高，不僅要有很好的口頭表達(dá)、書(shū)面表達(dá)，要有很好的組織、溝通能力，還有懂醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，懂有源、懂無(wú)菌、懂軟件，真的是要求知識(shí)體系既博又專，所以對(duì)我來(lái)說(shuō)，也是一直不敢說(shuō)自己專業(yè)，也是在日拱一卒、持續(xù)精進(jìn)。今天寫個(gè)文章，給大家分享醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行軟件配置管理要求，一起看正文。

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行軟件配置管理應(yīng)關(guān)注什么？

參考《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》，軟件配置管理過(guò)程包括配置項(xiàng)識(shí)別、更改控制、配置狀態(tài)記錄等活動(dòng)，基于軟件版本命名規(guī)則進(jìn)行軟件版本控制。

在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系下，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行軟件配置管理時(shí)應(yīng)建立控制程序并形成文件，規(guī)范軟件版本、源代碼、文件、工具、現(xiàn)成軟件等控制要求，確定配置標(biāo)識(shí)、變更控制、配置狀態(tài)記錄等活動(dòng)要求。申請(qǐng)人使用配置管理工具或常用辦公軟件保證軟件質(zhì)量，并貫穿于軟件生存周期全過(guò)程。

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