哪些體外診斷試劑注冊產(chǎn)品需要提交包容性研究資料？
發(fā)布日期:2025-09-02 00:00瀏覽次數(shù):86次
對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說，注冊申報資料中相當比例的內容是研究資料，醫(yī)療器械注冊人需要根據(jù)產(chǎn)品的特性提供適宜的研究資料，本文為大家說說哪些哪些體外診斷試劑注冊產(chǎn)品需要提交包容性研究資料，一起看正文。
對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說，注冊申報資料中相當比例的內容是研究資料，醫(yī)療器械注冊人需要根據(jù)產(chǎn)品的特性提供適宜的研究資料，本文為大家說說哪些哪些體外診斷試劑注冊產(chǎn)品需要提交包容性研究資料，一起看正文。
哪些體外診斷試劑注冊產(chǎn)品需要提交包容性研究資料？
依據(jù)《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號），對于部分產(chǎn)品，如病原體檢測試劑和部分人類基因檢測試劑等，申請人應評估包容性并提交研究資料。
如有體外診試劑注冊、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。