接著上一篇文章，本繼續(xù)為大家講解上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查資料申報環(huán)節(jié)合規(guī)指引的下半部分內(nèi)容，一起看正文。

上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查資料申報環(huán)節(jié)合規(guī)指引（下）

5.產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述

常見問題9：產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述內(nèi)容不完整，無法判斷產(chǎn)品是否已基本完成設計定型。

提示：本部分應提交包括設計輸入、設計驗證及設計輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報告，綜述產(chǎn)品研發(fā)的立題依據(jù)及已開展的實驗室研究、是否已完成產(chǎn)品自測/第三方檢測（如有）等設計驗證、動物實驗研究（如有）、臨床研究及結(jié)果（如有）等方面內(nèi)容。

6.產(chǎn)品技術(shù)文件

常見問題10：產(chǎn)品的適用范圍/預期用途填寫不完整，或同分類界定告知書表述不一致。

提示：應當明確產(chǎn)品適用范圍/預期提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條定義的目的，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等）；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復使用；說明預期與其組合使用的器械（如適用）；目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。申報創(chuàng)新審查時產(chǎn)品預期用途、產(chǎn)品描述應當與分類界定申請告知書保持一致，如產(chǎn)品在獲得分類界定告知書后預期用途、產(chǎn)品描述內(nèi)容發(fā)生實質(zhì)性變化，應重新申請分類界定。

常見問題11：產(chǎn)品工作原理或者作用機理填寫不完整。

提示：詳述產(chǎn)品實現(xiàn)其適用范圍/預期用途的工作原理或者作用機理，提供相關(guān)基礎(chǔ)研究和能夠體現(xiàn)國內(nèi)首創(chuàng)的研究資料。

常見問題12：產(chǎn)品設計、生產(chǎn)、檢驗等產(chǎn)品設計定型相關(guān)論述內(nèi)容不完整，或未提供相應證明附件。

提示：申請人應明確產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標的檢驗方法?？商峤划a(chǎn)品技術(shù)要求，并提交產(chǎn)品自測報告/第三方檢測報告（如有）等產(chǎn)品設計定型證實性資料附件。

7.產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件

常見問題13：申請人未提交產(chǎn)品臨床應用相關(guān)外文文獻的中文翻譯件。

提示：申請人應提交國內(nèi)核心刊物或國外權(quán)威刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術(shù)論文、專著及文件綜述（如有）?？商峁┥陥螽a(chǎn)品的境內(nèi)文獻資料，亦可提供境外同類產(chǎn)品的文獻資料，其中國外文獻應附中文翻譯件。

常見問題14：經(jīng)審查可查詢到國內(nèi)已上市同類產(chǎn)品，同申報產(chǎn)品在作用機理、預期用途、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等方面一致/類似，但申請人未能有效檢索上述已上市產(chǎn)品；或企業(yè)所提供同已上市產(chǎn)品的比對說明文件中未體現(xiàn)主要工作原理或者作用機理方面存在明顯差異，無法認定申報產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)。

提示：境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品檢索情況說明，一般應當包括檢索數(shù)據(jù)庫（如國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫等）、檢索日期、檢索關(guān)鍵字及各檢索關(guān)鍵字檢索到的結(jié)果，分析所申請醫(yī)療器械與已上市同類產(chǎn)品（如有）在工作原理或者作用機理方面的不同之處；提供境內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應用情況的說明。提供支持產(chǎn)品在技術(shù)上處于國內(nèi)領(lǐng)先水平的對比分析資料（如有）。

申報前申請人對于同類產(chǎn)品或相近產(chǎn)品的檢索應充分，避免檢索數(shù)據(jù)庫時關(guān)鍵字設定不合理所導致未有效篩選出同類產(chǎn)品情形。

常見問題15：產(chǎn)品關(guān)于創(chuàng)新性方面綜述內(nèi)容不完整、不充分。

提示：闡述產(chǎn)品的創(chuàng)新及臨床價值內(nèi)容，重點論述通過創(chuàng)新使所申請醫(yī)療器械較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段在安全、有效、節(jié)約等方面發(fā)生根本性改進和具有明顯臨床應用價值。

常見問題16：未提交支持產(chǎn)品具備創(chuàng)新性及明顯臨床應用價值的相關(guān)技術(shù)資料，或已提交相關(guān)技術(shù)資料不充分，無法證實產(chǎn)品的創(chuàng)新性及明顯臨床應用價值。

提示：應提交如實驗室研究、動物試驗研究（如有）、臨床研究及結(jié)果（如有，可包含科研臨床、臨床試驗等）等技術(shù)資料，審查部門將結(jié)合申請人提交相關(guān)產(chǎn)品專利資料、臨床應用文獻等其他資料進行產(chǎn)品創(chuàng)新性、臨床應用價值方面的綜合研判。

8.產(chǎn)品風險分析資料

常見問題17：產(chǎn)品風險分析資料未包含基于產(chǎn)品已開展的風險管理過程研究結(jié)果。

提示：所提交產(chǎn)品風險分析資料/產(chǎn)品風險管理報告應參照GB/T42062-2022《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準相關(guān)要求編寫，輸出內(nèi)容應包含基于產(chǎn)品已開展的風險管理過程研究結(jié)果。