醫(yī)療器械注冊人制度是近年醫(yī)療行業(yè)重要改革事項之一，問到醫(yī)療器械注冊人制度具體實施相關事項的客戶朋友也是非常多。我會不定期的挑選典型事項給大家解答、分享，今天來說個研發(fā)和生產(chǎn)都外包的情形，一起看正文。

一、醫(yī)療器械注冊人可以將產(chǎn)品研發(fā)和受托生產(chǎn)委托給同一個企業(yè)嗎？

當然是可以的。

二、我司一款產(chǎn)品委托研發(fā)和委托生產(chǎn)為同一家公司，委托研發(fā)質量協(xié)議是否可以納入到委托委托生產(chǎn)質量協(xié)議中，如在5.3“設計開發(fā)”寫清楚要求，這樣是否可以？

企業(yè)如采用委托研發(fā)的方式，應根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》中委托研發(fā)的相關要求進行委托研發(fā)，簽訂委托研發(fā)協(xié)議，明確規(guī)定各方責任、研發(fā)內(nèi)容及相關的技術事項，確保委托研發(fā)過程受控、真實、可追溯。

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