三維電子腹腔鏡與內窺鏡圖像處理主機連接，在醫(yī)療機構中使用，通過創(chuàng)口進入人 體，用于腹腔手術中的觀察成像，三維電子腹腔鏡由插入部、手持部、內窺鏡視頻線纜組成，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。本文為大家介紹三維電子腹腔鏡注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。

三維電子腹腔鏡注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點

（一）三維電子腹腔鏡工作原理：三維電子腹腔鏡利用內窺鏡圖像處理器內置的冷光源發(fā)出的光傳輸到導光束中，經三維電子腹腔鏡內的導光纖維導入人體體腔，經體腔內表面反射后，通過三維電子腹腔鏡前端的鏡頭將光學圖像傳輸到內部的 CMOS 圖像的感光面上，傳感器將光信號轉換成電信號，再通過內窺鏡視頻線纜輸送到圖像處理器進行處理，最終將 3D 畫面在醫(yī)用 3D 顯示器上實時顯示。其主要包括圖像采集、圖像處理、三維成像顯示三個環(huán)節(jié)。 

（二）材料：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求； 

（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021 標準的要求； 

（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021 標準的要求； 

（五）三維電子腹腔鏡臨床評價：該產品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械 3D 高清電子腹腔鏡在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

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