用于機械擴張子宮頸的一次性使用子宮頸擴張球囊導(dǎo)管，在我國屬于二類無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用子宮頸擴張球囊導(dǎo)管單球囊由導(dǎo)管頭端、子宮球囊、導(dǎo)管、單向閥、鎖 緊環(huán)組成；雙球囊由導(dǎo)管頭端、子宮球囊、陰道球囊、導(dǎo)管、單向閥、鎖緊環(huán)、針 芯（選配）組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用子宮頸擴張球囊導(dǎo)管注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。

一次性使用子宮頸擴張球囊導(dǎo)管注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點

（一）一次性使用子宮頸擴張球囊導(dǎo)管工作原理：一次性使用子宮頸擴張球囊導(dǎo)管通過在宮頸管內(nèi)放置球囊，并通過充注生理鹽水使球囊逐漸 擴張，從而達到軟化宮頸、促進宮頸口開放的目的。 

（二）一次性使用子宮頸擴張球囊導(dǎo)管生物學(xué)評價：該產(chǎn)品與黏膜接觸，符合生物學(xué)評價的要求。 

（三）一次性使用子宮頸擴張球囊導(dǎo)管滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響， 滅菌后能達到無菌要求。 

（四）一次性使用子宮頸擴張球囊導(dǎo)管臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申 報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用無菌子宮頸擴張球囊進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基 本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方 面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

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