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國家局通報多起使用未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療美容違法案例 2022年12月30日，國家局通報多起使用未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療美容違法案例，事實真相觸目驚心。 時間:2023-1-1 15:33:23 瀏覽量:2170

布洛芬混懸液等12個新冠病毒感染對癥治療藥物通過快速通道批準上市 2022年12月30日，國家藥監(jiān)局通過快速審評通道，批準布洛芬混懸液等12個新冠病毒感染對癥治療藥物上市。獲批品種均為國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《新冠病毒感染者居家治療指南》中推薦的常用對癥治療藥物。 時間:2023-1-1 15:24:06 瀏覽量:2138

已批準的50個新冠病毒抗原檢測試劑生產企業(yè)名單 2022年12月30日，經國家藥監(jiān)局審查，批準安徽深藍醫(yī)療科技股份有限公司的新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至目前，國家藥監(jiān)局已批準50個新冠病毒抗原檢測試劑產品。已批準的50個新冠病毒抗原檢測試劑生產企業(yè)名單見正文。 時間:2023-1-1 15:15:57 瀏覽量:2747

乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點（2022年第47號）乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點旨在指導注冊申請人對乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑產品注冊臨床試驗的開展及臨床試驗資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評臨床試驗資料提供參考。 時間:2022-12-31 11:36:23 瀏覽量:1728

植入式神經刺激器注冊要求及審評要點植入式神經刺激器產品, 包括可充電及不可充電的植入式腦深部刺激器、植入式脊髓刺激器、植入式骶神經刺激器、植入式迷走神經刺激器。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產品分類編碼為12-02-01，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產品。 時間:2022-12-31 11:31:10 瀏覽量:2774

整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料注冊要求及審評要點整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產品，分類編碼13-09-02。適用于美容腔的注射。 時間:2022-12-31 11:17:52 瀏覽量:3304

銷售脈搏血氧儀需要辦什么證？不同于帶有血氧測試的3C數(shù)碼產品，脈搏血氧儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械產品，按照我國醫(yī)療器械經營管理法規(guī)，需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案?憑證方可開展相應銷售活動。 時間:2022-12-29 13:26:12 瀏覽量:2419

脈搏血氧測量設備注冊申報資料有何注意事項？脈搏血氧測量設備在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，適用于醫(yī)院和家庭對患者的脈搏氧飽和度、脈率進行監(jiān)測。對于脈搏血氧測量設備和脈搏血氧傳感器類產品，醫(yī)療器械注冊?申報資料有何注意事項？ 時間:2022-12-29 13:15:14 瀏覽量:1916

屬于第二類器械的創(chuàng)面敷料中不能含有哪些成分？因為構成敷料的成分不同，輔料類產品可能歸屬于藥品，也可能歸屬于不同管理類被的醫(yī)療器械產品，因此，敷料類醫(yī)療器械注冊產品是近年嚴管小類別之一，本文說個多數(shù)客戶關心的問題：屬于第二類器械的創(chuàng)面敷料中不能含有哪些成分。 時間:2022-12-29 13:05:10 瀏覽量:1966

總局2023年1月-2月醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排近日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關于2023年1月～2月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2022年第46號）》，就2023年1月-2月醫(yī)療器械注冊咨詢工作做出安排。 時間:2022-12-29 0:00:00 瀏覽量:1526

醫(yī)療器械注冊產品多個適用標準有差異，該如何處理？在我國，醫(yī)療器械注冊產品適用標準可以是國標，可以是國標推，可以行標，可以是行標推。各種各樣的因素，這些標準之前也偶爾出現(xiàn)不一致的情形，遇到這種情況，那類標準有更高優(yōu)先級的呢？一起看本文。 時間:2022-12-27 12:06:05 瀏覽量:1758

上海市2023年1月1日起實施醫(yī)療器械注冊電子申報從上海藥監(jiān)局獲悉，上海市將于2023年1月1日起實施醫(yī)療器械注冊電子申報，醫(yī)療器械注冊?申請人、注冊人進行線上醫(yī)療器械注冊電子申報，應同時提交紙質資料。紙質資料提交應當按照《提交指南》的要求，與電子申報目錄形式一致。 時間:2022-12-27 11:45:34 瀏覽量:1878

新冠病毒抗原檢測試劑生產企業(yè)名單（全部47家） 2022年12月26日，經國家藥監(jiān)局審查，批準杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司的新冠病毒抗原檢測試劑產品。截止到2022年12月26日，國家藥監(jiān)局已批準47個新冠病毒抗原檢測試劑產品。新冠病毒抗原檢測試劑生產企業(yè)名單（全部47家）見正文。 時間:2022-12-27 11:29:27 瀏覽量:6076

定制式固定義齒注冊如何選擇典型型號進行檢測？不只是定制式固定義齒注冊產品，對所有定制式醫(yī)療器械注冊產品來說，選擇典型型號一直都是難點，如何選擇有代表性的典型型號，且能被藥監(jiān)局審評老師認可，一起看正文。 時間:2022-12-23 9:48:11 瀏覽量:1613

醫(yī)療器械產品適用強制性標準清單使用說明引用“削足適履”這個典故，更多的是為了引導大家正確看待醫(yī)療器械產品使用強制性標準清單適用問題，及從標準適用分類來看，醫(yī)療器械行業(yè)標準也分成了強制性標準和推薦性標準。 時間:2022-12-22 15:05:20 瀏覽量:2478

九家彩色隱形眼鏡銷售企業(yè)違背醫(yī)療器械經營許可法規(guī)被罰社會生活中，不知法而違法的案例時有發(fā)生，而法律不會因為企業(yè)不知法而豁免處罰。近日，九家彩色隱形眼鏡銷售企業(yè)違背醫(yī)療器械經營許可法規(guī)被罰。擬經營醫(yī)療器械產品的朋友們務必要謹慎開展醫(yī)療器械產品銷售活動，有疑問的地方，一定要多向主管機構，或向第三方醫(yī)療器械辦證公司?咨詢。 時間:2022-12-21 17:15:14 瀏覽量:1960

江蘇省藥監(jiān)局全力助力新冠抗原檢測試劑上市連日來，江蘇省藥監(jiān)系統(tǒng)緊跟當前形勢，聚焦疫情防控關鍵環(huán)節(jié)和重點領域，主動跨前一步、積極擔當作為，全力協(xié)調防疫藥械保供事項，加強質量安全監(jiān)管，著力維護市場穩(wěn)定和人民群眾生命健康安全。江蘇省藥監(jiān)局緊跟疫情形勢，聚焦新冠抗原檢測試劑保供擴產，全力助力新冠抗原檢測試劑上市。 時間:2022-12-21 16:52:32 瀏覽量:1754

申報醫(yī)療器械分類界定前，申請人需要完成哪些工作？日益提升的臨床應用需求，日益提升的科學水平及產業(yè)水平，及法規(guī)天然具有的滯后性，越來越多的出現(xiàn)醫(yī)療器械注冊人擬申報的醫(yī)療器械產品在已發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中查詢不到對應細項分類，這時，企業(yè)通常需要通過醫(yī)療器械分類界定路徑來界定產品管理類別。本文來說說申請醫(yī)療器械分類界定?準備工作事項。 時間:2022-12-20 11:14:19 瀏覽量:1802

有源醫(yī)療器械注冊產品外殼顏色變化需要進行變更注冊嗎？有源醫(yī)療器械注冊產品外殼顏色變化，醫(yī)療器械注冊?人需要申請注冊嗎？這個問題是大家經常碰到，又容易錯誤處理的事項。在此寫個文章，一并為大家科普。 時間:2022-12-20 10:58:01 瀏覽量:1836

醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊要求僅適用于網(wǎng)絡安全的范圍嗎？盡管目前有關醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的事件較少，但隨時IT及網(wǎng)絡技術在臨床檢查、診斷、治療等方面的日趨增多的應用；隨著智能化醫(yī)療器械憑借其能力和效力方面的優(yōu)越性越多越多取代之前的醫(yī)療器械；及越來越多的網(wǎng)絡安全事件出現(xiàn)在越來越多的領域和高頻出現(xiàn)在大眾生活中。關注醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊?要求是必要也是必須事項。 時間:2022-12-20 10:39:22 瀏覽量:1692