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角膜地形圖儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）通常情況，法律法規(guī)滯后于社會(huì)關(guān)系和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則滯后于產(chǎn)品臨床需求和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，且通常是部分產(chǎn)品上市之后，產(chǎn)品有較廣臨床需求或是社會(huì)形象大，或是安全風(fēng)險(xiǎn)高時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)原則。本位為大家?guī)?lái)《角膜地形圖儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。 時(shí)間:2023-10-1 20:56:04 瀏覽量:1599

第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品需要使用前消毒或滅菌時(shí)，備案人應(yīng)關(guān)注哪些事項(xiàng)？盡管第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品在使用前需要消毒或者滅菌的產(chǎn)品不多，但是仍然有部分產(chǎn)品需要。正好今天有客戶(hù)問(wèn)到這個(gè)問(wèn)題，因此，寫(xiě)個(gè)小文章說(shuō)說(shuō)此種情況，醫(yī)療器械備案人應(yīng)關(guān)注哪些事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-9-30 18:53:18 瀏覽量:1612

創(chuàng)面敷料類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，生物相容性評(píng)價(jià)中接觸時(shí)間界定注意事項(xiàng) 創(chuàng)面敷料類(lèi)產(chǎn)品是市面上最常見(jiàn)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，考慮到創(chuàng)面敷料類(lèi)產(chǎn)品在臨床上需要連續(xù)連續(xù)使用的同時(shí)，還需要定期更換，對(duì)于這種情況，生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)接觸時(shí)間如何界定？算單個(gè)產(chǎn)品的接觸時(shí)間，還是算多次更換的累計(jì)連續(xù)時(shí)間。本文為大家說(shuō)說(shuō)創(chuàng)面敷料類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，生物相容性評(píng)價(jià)中接觸時(shí)間界定注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-9-30 18:37:17 瀏覽量:1439

無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的性能指標(biāo)如何確定？無(wú)論有源醫(yī)療器械注冊(cè)，還是無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)，產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的確定和規(guī)定都是極其重要的事項(xiàng)，性能指標(biāo)的檢測(cè)、驗(yàn)證、確認(rèn)、論證將貫穿醫(yī)療器械注冊(cè)全程。本文為大家說(shuō)說(shuō)如何確定無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的性能指標(biāo)。 時(shí)間:2023-9-30 18:24:23 瀏覽量:1401

祝廣大客戶(hù)朋友們中秋佳節(jié)快樂(lè)！在此中秋佳節(jié)來(lái)臨之際，杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司全體員工祝廣大客戶(hù)朋友們，中秋佳節(jié)快樂(lè)！ 時(shí)間:2023-9-29 0:00:00 瀏覽量:1204

醫(yī)療器械飛行檢查，四家企業(yè)因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系問(wèn)題被罰 2023年9月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于長(zhǎng)東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司等4家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2023年第49號(hào)）》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)長(zhǎng)東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司等4家企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行缺陷被罰，一起來(lái)看看具體有哪些問(wèn)題。 時(shí)間:2023-9-29 11:29:44 瀏覽量:1544

國(guó)家抽檢發(fā)現(xiàn)軟性接觸鏡、超聲治療設(shè)備等14個(gè)品種29批（臺(tái)）產(chǎn)品不合格軟性接觸鏡注冊(cè)產(chǎn)品、超聲治療設(shè)備等產(chǎn)品是市場(chǎng)上非?；钴S，市面上有眾多國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)軟性接觸鏡、超聲治療設(shè)備等14個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共29批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 時(shí)間:2023-9-29 11:14:53 瀏覽量:1457

醫(yī)療器械注冊(cè)人可以委托A企業(yè)研發(fā)、B企業(yè)生產(chǎn)嗎？醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為醫(yī)療器械注冊(cè)人帶來(lái)了更多選擇和更大自由度，經(jīng)常有客戶(hù)朋友問(wèn)到我，基于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，A企業(yè)可以委托B企業(yè)研發(fā)，委托C企業(yè)生產(chǎn)嗎？一起看正文。 時(shí)間:2023-9-27 17:03:24 瀏覽量:1564

如何判斷設(shè)備或器械是否需要進(jìn)行進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)？許多產(chǎn)品有生命體征監(jiān)測(cè)功能，但并不用于醫(yī)療用途，如進(jìn)口非醫(yī)療的核心體溫監(jiān)測(cè)設(shè)備，這種情況是否需要進(jìn)行進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)，一起看本文。 時(shí)間:2023-9-27 16:49:01 瀏覽量:1376

北京市藥監(jiān)對(duì)轄區(qū)內(nèi)23家醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)企業(yè)完成專(zhuān)項(xiàng)檢查 2023年9月27日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，按照北京市藥監(jiān)局《關(guān)于北京市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查的通知》要求，截止9月下旬，完成對(duì)轄區(qū)內(nèi)23家醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查，圓滿(mǎn)完成2023年度委托生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作。專(zhuān)項(xiàng)檢查重點(diǎn)有哪些呢？一起看正文。 時(shí)間:2023-9-27 16:35:50 瀏覽量:1452

銷(xiāo)售牙膏需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？關(guān)于牙膏，曾經(jīng)有一段時(shí)間因?yàn)楣δ苄匝栏?，藥監(jiān)總局專(zhuān)門(mén)發(fā)文警示其歸屬，但仍然有客戶(hù)打電話(huà)問(wèn)到銷(xiāo)售功能性牙膏是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。因此，寫(xiě)個(gè)小文章說(shuō)明。 時(shí)間:2023-9-25 22:27:45 瀏覽量:2828

《2023中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告》發(fā)布 2023年9月25日，2023醫(yī)療器械經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)在廣州召開(kāi)，并現(xiàn)場(chǎng)發(fā)布了《2023中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告》。由國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所主辦，《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》承辦的“2023醫(yī)療器械經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)”在廣州召開(kāi)。國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和出席會(huì)議并講話(huà)。 時(shí)間:2023-9-25 22:19:56 瀏覽量:1464

關(guān)于貫徹落實(shí)牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡(jiǎn)化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告（2023年第124號(hào)） 2023年9月25日，為規(guī)范牙膏監(jiān)督管理，保障消費(fèi)者健康，促進(jìn)牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）和《牙膏監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）等規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于貫徹落實(shí)牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡(jiǎn)化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告（2023年第124號(hào)）》。 時(shí)間:2023-9-25 22:15:07 瀏覽量:1476

辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時(shí)，售后服務(wù)能力證明文件應(yīng)包括哪些？在申請(qǐng)辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時(shí)，要求醫(yī)療器械備案申請(qǐng)人需要提交證明售后服務(wù)能力的文件，由于這個(gè)是新要求，本文為大家說(shuō)說(shuō)售后服務(wù)能力證明文件應(yīng)包括哪些。 時(shí)間:2023-9-24 14:30:05 瀏覽量:1637

無(wú)源兒科醫(yī)療器械注冊(cè)及發(fā)展面臨的問(wèn)題上文中介紹到因?yàn)閮嚎茖?zhuān)用的尺寸匹配、兒科人群成長(zhǎng)發(fā)育“前瞻性”、舒適性和趣味性的要求，無(wú)源兒科醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是我國(guó)較為緊缺的醫(yī)療器械，本文繼續(xù)為大家介紹無(wú)源兒科醫(yī)療器械注冊(cè)及發(fā)展面臨的問(wèn)題。 時(shí)間:2023-9-24 0:00:00 瀏覽量:1413

臨床緊缺的無(wú)源兒科醫(yī)療器械注冊(cè)情況目前境內(nèi)無(wú)源兒科醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品緊缺情況較為突出，尤其是植介入類(lèi)醫(yī)療器械，一起來(lái)了解具體情況。 時(shí)間:2023-9-24 0:00:00 瀏覽量:1615

多焦點(diǎn)人工晶狀體等11個(gè)產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批 2023年9月22日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2023年第7號(hào)）》，多焦點(diǎn)人工晶狀體、前列腺癌磁共振圖像輔助診斷軟件、等離子皮膚治療儀、頭頸動(dòng)脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測(cè)軟件、微創(chuàng)心肌旋切系統(tǒng) 、一次性使用硅膠導(dǎo)尿管等11個(gè)產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批。 時(shí)間:2023-9-22 17:56:13 瀏覽量:1637

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）近日，為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》，并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案單位可關(guān)注法規(guī)動(dòng)向。 時(shí)間:2023-9-22 17:40:38 瀏覽量:1634

國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)加強(qiáng)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作會(huì)議第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)是國(guó)家藥監(jiān)局放權(quán)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審批項(xiàng)目，各種各樣的原因，各省市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批尺度存在存在差異，市場(chǎng)對(duì)部分省份辟出的醫(yī)療器械注冊(cè)證認(rèn)可度也有差異。近日，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)加強(qiáng)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作會(huì)議，一起來(lái)了解會(huì)議核心精神。 時(shí)間:2023-9-22 17:26:29 瀏覽量:1456

上海8月第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)用時(shí)平均6個(gè)月左右 2023年9月21日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2023年8月本市第二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)用時(shí)情況，數(shù)據(jù)顯示，上海8月第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)用時(shí)平均6個(gè)月左右，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-9-21 22:05:06 瀏覽量:1392