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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查問題分析及常見問題匯總近年來,我國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管工作取得了一定成效。然而,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管中仍然存在一些問題:如開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量較多,監(jiān)管職責(zé)不明確,臨床試驗(yàn)工作缺乏技術(shù)性指導(dǎo),臨床試驗(yàn)申辦方、研究者及合同研究組織缺乏合規(guī)意識(shí)。 時(shí)間:2019-5-27 0:00:00 瀏覽量:8366

注意了 | 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告真?zhèn)慰稍谑袌?chǎng)監(jiān)管總局網(wǎng)站查詢為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)管，便于社會(huì)查詢和監(jiān)督，市場(chǎng)監(jiān)管總局向社會(huì)提供檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告編號(hào)有效性網(wǎng)上查詢服務(wù)。 時(shí)間:2019-5-27 0:00:00 瀏覽量:14960

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)系列之九——進(jìn)口注冊(cè)審批時(shí)限及費(fèi)用對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者來說，完成進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)?全程時(shí)間和費(fèi)用通常是首要考慮到的問題，醫(yī)療器械上市許可進(jìn)程涉及的長周期和較大金額的費(fèi)用支出，是投資人和企業(yè)經(jīng)營者必須前置考慮事項(xiàng)。證標(biāo)客就此為您解讀。 時(shí)間:2019-5-27 9:08:13 瀏覽量:4105

丨干貨丨醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)自查報(bào)告流程及要求《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八條明確規(guī)定：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。 時(shí)間:2019-5-26 0:00:00 瀏覽量:9460

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)操作規(guī)范及操作流程醫(yī)療器械臨床試是指獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。 時(shí)間:2019-5-26 0:00:00 瀏覽量:7799

醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)將試運(yùn)行近日，國家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡稱“器審中心”）官網(wǎng)發(fā)布通知，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）將于近期啟動(dòng)試運(yùn)行工作。醫(yī)療器械申請(qǐng)人/注冊(cè)人需采用eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認(rèn)證（CA）證書登錄醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)。 時(shí)間:2019-5-26 0:00:00 瀏覽量:3846

數(shù)據(jù)丨2018年全國醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)超過50萬家近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《2018年度藥品監(jiān)督統(tǒng)計(jì)年報(bào)》，分門別類的統(tǒng)計(jì)了目前我國在藥品、醫(yī)療器械、保健品等領(lǐng)域的生產(chǎn)經(jīng)營、投訴舉報(bào)、案件查處等情況。 時(shí)間:2019-5-25 0:00:00 瀏覽量:4760

上海啟動(dòng)2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，推進(jìn)本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作，2019年4月，市藥品監(jiān)管局發(fā)布《2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告》。5月14日下午，市藥品監(jiān)管局召開臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查啟動(dòng)會(huì)，上海2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查正式啟動(dòng)。 時(shí)間:2019-5-25 21:28:27 瀏覽量:2773

醫(yī)療器械注冊(cè) 之《合成樹脂牙注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《合成樹脂牙注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《宮內(nèi)節(jié)育器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《植入式給藥裝置注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 時(shí)間:2019-5-25 21:17:03 瀏覽量:3654

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程是怎樣的現(xiàn)在人們對(duì)于健康的追求越來越高，所以醫(yī)療器械行業(yè)在市場(chǎng)中發(fā)展尤為良好，于是許多人想從事醫(yī)療器械方面的經(jīng)營。我們醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經(jīng)營過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。所以，經(jīng)營醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)的醫(yī)療證件。 時(shí)間:2019-5-24 0:00:00 瀏覽量:3771

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度紅利期來了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，即醫(yī)療器械領(lǐng)域的上市許可持有人制度。該制度下，符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的“解綁”。 時(shí)間:2019-5-24 22:53:05 瀏覽量:4564

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)的區(qū)別醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和藥品一樣，需要遵循ICH-GCP以及各種臨床試驗(yàn)相關(guān)的法規(guī)；但由于醫(yī)療器械的產(chǎn)品特殊性，導(dǎo)致它和藥品的試驗(yàn)有明顯的區(qū)別。 時(shí)間:2019-5-24 22:21:38 瀏覽量:9894

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求醫(yī)療器械許可證分為三個(gè)類別，一類可以不辦理，直接進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)、二類需要備案，三類則需辦辦理許可證才能經(jīng)營。 時(shí)間:2019-5-24 0:00:00 瀏覽量:6096

二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)工作流程第二類醫(yī)療器械是指：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。X 線拍片機(jī)、B 超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類；第三類醫(yī)療器械是指：國家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，而三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 時(shí)間:2019-5-23 0:00:00 瀏覽量:4630

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)啟動(dòng)流程、結(jié)題和關(guān)閉中心工作醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前研究者培訓(xùn)是指導(dǎo)研究者規(guī)范開展臨床試驗(yàn)的重要培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)足夠的重視。使研究者更好的了解臨床試驗(yàn)方案的內(nèi)容填寫病例報(bào)告表正確方式相關(guān)GCP的指導(dǎo)原則與研究者探討臨床研究中可能存在的問題和可能的解決對(duì)策與研究者建立良好的合作伙伴關(guān)系。 時(shí)間:2019-5-23 0:00:00 瀏覽量:6564

杭州醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程? 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時(shí)間:2019-5-22 0:00:00 瀏覽量:4208

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì) 要開展臨床試驗(yàn)，設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案是必要的，合格的臨床試驗(yàn)方案需結(jié)合國家食品藥品監(jiān)督管理總局最新發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)要求以及結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)、臨床預(yù)期用途來制定。 時(shí)間:2019-5-22 22:40:51 瀏覽量:4210

多地降低醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用政策背后的深意醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)是國家設(shè)立的涉企行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目，是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)向申請(qǐng)人收取的費(fèi)用。 時(shí)間:2019-5-22 0:00:00 瀏覽量:3041

杭州醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要注意什么？想要經(jīng)營三類醫(yī)療器械，就必須要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，那么該類經(jīng)營許可證到底要怎么辦理？杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司為您解答。 時(shí)間:2019-5-21 21:57:38 瀏覽量:3088

淺談體外診斷試劑注冊(cè)---臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的篩選根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第三十二條第三類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家（含3家）、第二類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家（含2家）取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照有關(guān)規(guī)定開展臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2019-5-21 21:49:03 瀏覽量:4325