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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)中內(nèi)窺鏡及其附屬設(shè)備注冊(cè)相關(guān)問答內(nèi)窺鏡是臨床應(yīng)用的大類器械之一，在腔內(nèi)手術(shù)中廣泛應(yīng)用。本文為大家?guī)?lái)有關(guān)內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)中內(nèi)窺鏡及其附屬設(shè)備注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)官方解答。 時(shí)間:2020-11-13 11:03:08 瀏覽量:2447
一次性使用結(jié)扎夾注冊(cè)時(shí)需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)嗎對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)是否需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，當(dāng)前法規(guī)規(guī)定并不是十分明確，很多情況下需要依據(jù)法規(guī)及經(jīng)驗(yàn)去判斷。因此，有官方立場(chǎng)透出時(shí)，我們會(huì)第一時(shí)間同步給大家。今天為大家?guī)?lái)是有關(guān)一次性使用結(jié)扎夾注冊(cè)時(shí)需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容。 時(shí)間:2020-11-13 10:52:43 瀏覽量:2724
嘉興ISO13485認(rèn)證流程（建立體系視角）對(duì)于企業(yè)來(lái)說，導(dǎo)入并取得ISO13485認(rèn)證的目的主要有兩種：一是取得ISO13485認(rèn)證證書，幫助市場(chǎng)開拓；一是通過導(dǎo)入ISO13485標(biāo)準(zhǔn)體系，并通過ISO13485認(rèn)證活動(dòng)，持續(xù)提升企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平，降低醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。本文從建立體系視角，為大家介紹嘉興ISO13485認(rèn)證流程。 時(shí)間:2020-11-13 0:00:00 瀏覽量:2888
廣東公布醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)品種及試點(diǎn)企業(yè)清單廣東、上海是醫(yī)療改革的先鋒和前沿陣地，積極、開拓、引領(lǐng)。近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局公布醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)品種及試點(diǎn)企業(yè)清單，共包含97個(gè)品種。統(tǒng)計(jì)時(shí)間截止到2020年11月02日，一起來(lái)看一下。 時(shí)間:2020-11-12 12:06:50 瀏覽量:2518
關(guān)于調(diào)整廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)充資料預(yù)審服務(wù)的通告 2020年11月9日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)充資料預(yù)審服務(wù)的通告》，詳見正文。 時(shí)間:2020-11-12 0:00:00 瀏覽量:4133
怎么理解微生物檢測(cè)中的梯度稀釋？應(yīng)急醫(yī)療器械多數(shù)企業(yè)來(lái)自服裝加工等傳統(tǒng)行業(yè)，對(duì)于微生世界的很多事物很難理解，特別是有關(guān)微生物的計(jì)算。本文為大家科普微生物檢測(cè)中的梯度稀釋，我盡量用通俗的語(yǔ)言幫大家理解這個(gè)過程。 時(shí)間:2020-11-12 11:19:03 瀏覽量:8951
國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械為什么要ce認(rèn)證？隨著國(guó)力增強(qiáng)，和世界各國(guó)的貿(mào)易往來(lái)也會(huì)更加的頻繁。國(guó)內(nèi)的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)在最近幾年發(fā)展的不錯(cuò)，也有出口到歐洲一些國(guó)家的器械產(chǎn)品，想要出口就必須要獲得CE認(rèn)證，這也是歐洲一些國(guó)家所認(rèn)可的器械出口證書。為什么要認(rèn)證，認(rèn)證有哪些方面的好處？ 時(shí)間:2020-11-10 0:00:00 瀏覽量:3012
上海怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)經(jīng)久不衰的行業(yè)了，無(wú)論什么時(shí)候，人都避免不了生病，醫(yī)院對(duì)于醫(yī)療器械的消耗還是蠻大的。因此這個(gè)市場(chǎng)的前景還是比較可觀的。在上海經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械都是需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，那么具體怎么辦理呢？ 時(shí)間:2020-11-9 0:00:00 瀏覽量:3141
杭州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要多少錢？北上深杭是中國(guó)大數(shù)據(jù)獨(dú)角獸企業(yè)最為聚集的四個(gè)城市。是中國(guó)大數(shù)據(jù)企業(yè)的主要聚集地、全國(guó)領(lǐng)先的人才高地和科創(chuàng)中心。也是高端醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)集中區(qū)，同時(shí)，有眾多醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。本文問您介紹杭州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要多少錢？ 時(shí)間:2020-11-8 0:00:00 瀏覽量:3401
藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料常見問題藥械組合產(chǎn)品兼具藥物和醫(yī)療器械特點(diǎn)，我國(guó)藥械組合采用聯(lián)合審批制度。因此，相比器械，藥械祝賀產(chǎn)品注冊(cè)更加復(fù)雜。本文為大家介紹藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料常見問題。 時(shí)間:2020-11-8 0:00:00 瀏覽量:3135
市場(chǎng)監(jiān)管總局取消“與強(qiáng)制性認(rèn)證有關(guān)的檢查機(jī)構(gòu)指定”許可市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消和下放一批行政許可事項(xiàng)的決定》有關(guān)事項(xiàng)的公告 時(shí)間:2020-11-7 17:46:06 瀏覽量:3328
北京注冊(cè)人制度下首張醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證獲批醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)及試點(diǎn)工作成效是業(yè)界大事件。近日，北京市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下首張醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。 時(shí)間:2020-11-7 17:39:37 瀏覽量:2765
河北省關(guān)于啟用醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批系統(tǒng)的公告為深入推進(jìn)“放管服”改革，加快推進(jìn)無(wú)紙化審批和電子證照試點(diǎn)應(yīng)用，自2020年10月31日起，啟用河北省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批系統(tǒng)，辦理第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案等事項(xiàng)。 時(shí)間:2020-11-7 17:31:01 瀏覽量:4869
又一械企因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰醫(yī)療器械注冊(cè)整個(gè)進(jìn)程中，醫(yī)療器械研發(fā)能力和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是兩大挑戰(zhàn)，廣東愛迪因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷被罰。許多深耕醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的企業(yè)，為了確保合規(guī)，組織通過ISO13485認(rèn)證?及認(rèn)證準(zhǔn)備活動(dòng)促進(jìn)和提升規(guī)范管理能力。 時(shí)間:2020-11-7 17:24:08 瀏覽量:2587
醫(yī)療器械CE認(rèn)證難不難？醫(yī)療企業(yè)想通過出口器械貿(mào)易，來(lái)擴(kuò)展公司業(yè)務(wù)，就需要做CE認(rèn)證，這是通用標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)際認(rèn)可的。對(duì)于CE認(rèn)證，國(guó)內(nèi)有些醫(yī)療器械企業(yè)還不太了解，想要辦理有些難度，小編就把辦理CE認(rèn)證的步驟講一下。 時(shí)間:2020-11-6 0:00:00 瀏覽量:3890
騰訊取得二類醫(yī)療器械注冊(cè)證證標(biāo)客通過藥監(jiān)總局官網(wǎng)獲知，騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司醫(yī)療軟件類產(chǎn)品取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證。 時(shí)間:2020-11-5 0:00:00 瀏覽量:3016
科大訊飛取得ISO13485認(rèn)證及醫(yī)療器械注冊(cè)證前兩年寫了很多有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大事件及巨頭進(jìn)軍醫(yī)療器械行業(yè)的新聞，隨著時(shí)間的推移及巨頭公司卓有成效的工作，項(xiàng)目紛紛開花、結(jié)果。近日，科大訊飛取得ISO13485認(rèn)證及醫(yī)療器械注冊(cè)證。 時(shí)間:2020-11-5 0:00:00 瀏覽量:3795
華為取得二類醫(yī)療器械注冊(cè)證巨頭進(jìn)入，對(duì)已有行業(yè)從業(yè)者來(lái)說，是利好消息，?說明我們更早布局、更早耕耘的是擁有巨大前景的行業(yè)，大家擼起袖子加油干。 時(shí)間:2020-11-3 0:00:00 瀏覽量:4020
海寧醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要多少錢？海寧寓“海洪寧?kù)o”，擁有非常悠久、燦爛的歷史，在錢塘江大潮、海寧皮革、燈文化等強(qiáng)標(biāo)簽之外，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也是擁有勃勃生機(jī)，是海寧重點(diǎn)扶持的三大產(chǎn)業(yè)之一。本文從相對(duì)簡(jiǎn)單處開始，為大家科普醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要多少錢？ 時(shí)間:2020-11-1 0:00:00 瀏覽量:3227
擬注冊(cè)醫(yī)療器械生物學(xué)檢測(cè)哪些項(xiàng)目？相比數(shù)學(xué)、物理、化學(xué)等自然科學(xué)，生物學(xué)更加年輕，學(xué)習(xí)、研究并掌握生物學(xué)的人員也相對(duì)較少。醫(yī)療器械在注冊(cè)過程中，與人體接觸或植入醫(yī)療器械都需要進(jìn)行生物學(xué)檢驗(yàn)，因此，我們?yōu)榇蠹艺砹艘粋€(gè)生物學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)照表，方便大家判定擬注冊(cè)產(chǎn)品需要開展哪些生物學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目。 時(shí)間:2020-11-1 0:00:00 瀏覽量:3814

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