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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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新《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（征求意見(jiàn)稿）有哪些重要變化依據(jù)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院739號(hào)令）的新規(guī)要求，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行修訂，新版IVD注冊(cè)管理辦法主要融入了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品參考品、變更注冊(cè)等方面做了調(diào)整和優(yōu)化，增加了附條件批準(zhǔn)上市、特殊注冊(cè)程序、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)督管理等方面的內(nèi)容，具體修訂內(nèi)容見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-4-21 7:32:43 瀏覽量:5978
浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院余杭經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)院區(qū)今日啟用 2021年4月19日，為賦能余杭生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院余杭經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)院區(qū)?今日啟用。 時(shí)間:2021-4-19 20:04:24 瀏覽量:2743
企業(yè)在哪里辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？企業(yè)在辦理經(jīng)營(yíng)許可證會(huì)比較嚴(yán)格，材料提供上也有一定的要求，企業(yè)在辦理過(guò)程中，需要考慮哪些方面的因素，具體該怎么做？ 時(shí)間:2021-4-19 0:00:00 瀏覽量:2327
實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第24號(hào)）實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 時(shí)間:2021-4-18 15:43:39 瀏覽量:5069
基于同類(lèi)治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說(shuō)明書(shū)更新與技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第24號(hào)）基于同類(lèi)治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說(shuō)明書(shū)更新與技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第24號(hào)） 時(shí)間:2021-4-18 15:38:10 瀏覽量:3069
寧波醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題寧波市是浙江省經(jīng)濟(jì)最發(fā)達(dá)的區(qū)域之一，無(wú)論是內(nèi)貿(mào)企業(yè)還是外貌企業(yè)都非常多，同樣，也有眾多醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。本文為大家介紹寧波醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題。 時(shí)間:2021-4-18 15:30:00 瀏覽量:3207
寧波醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程及要點(diǎn) 寧波是浙江省經(jīng)濟(jì)最發(fā)達(dá)的區(qū)域之一，有眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。相比醫(yī)療器械注冊(cè)，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理在如今更加便捷。但便捷是相對(duì)行業(yè)內(nèi)的人士的說(shuō)法。本文為大家科普杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程及要點(diǎn)。 時(shí)間:2021-4-18 15:24:46 瀏覽量:2828
醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)轉(zhuǎn)換期到什么時(shí)間對(duì)于歐盟醫(yī)療器械市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，這幾年的主要大事件就是醫(yī)療器械CE認(rèn)證?法規(guī)的轉(zhuǎn)換，從MDD時(shí)代過(guò)渡到MDR時(shí)代。 時(shí)間:2021-4-18 0:00:00 瀏覽量:2817
用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行） 2021年4月13日，為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范申辦者利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)生成真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織制定了《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行）》，并與即日發(fā)布。 時(shí)間:2021-4-16 16:15:47 瀏覽量:4347
FDA：設(shè)施遠(yuǎn)程評(píng)估指南 2021年4月14日，就遠(yuǎn)程檢查這一備受關(guān)注的話題，F(xiàn)DA終于發(fā)布了一項(xiàng)指南，名為“在新冠公共衛(wèi)生緊急事件期間，對(duì)藥品生產(chǎn)和生物研究監(jiān)測(cè)設(shè)施進(jìn)行遠(yuǎn)程交互評(píng)估”。 時(shí)間:2021-4-16 16:07:43 瀏覽量:3626
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布重組膠原蛋白類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品分類(lèi)界定原則的通告（2021年第27號(hào)） 2021年4月13日，為進(jìn)一步加強(qiáng)重組膠原蛋白類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《重組膠原蛋白類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品分類(lèi)界定原則?》，現(xiàn)予公布。 時(shí)間:2021-4-16 14:19:22 瀏覽量:4939
溫州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題溫州在熱門(mén)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中，多是先行者的角色，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)產(chǎn)業(yè)中，也占據(jù)重要地位?？破漳康模瑸闇刂莸貐^(qū)客戶介紹溫州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?現(xiàn)場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題。 時(shí)間:2021-4-14 18:28:22 瀏覽量:2477
中華人民共和國(guó)進(jìn)出口食品安全管理辦法（2021年4月12日）食品不僅僅是生命體營(yíng)業(yè)支撐，對(duì)疾病、傷害的治療、預(yù)防、環(huán)節(jié)也有極其重要的作用。個(gè)人極度看好特醫(yī)食品在我國(guó)的前景。2021年4月12日，海關(guān)總署發(fā)布《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口食品安全管理辦法》，辦法將于2022年1月1日起實(shí)施。辦法的實(shí)施，將為食品進(jìn)出口提供更加透明的秩序。 時(shí)間:2021-4-14 18:23:32 瀏覽量:4103
ISO13485認(rèn)證質(zhì)量管理體系中設(shè)計(jì)輸入輸出應(yīng)關(guān)注什么無(wú)論是對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核，還是ISO13485認(rèn)證，理解設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入及輸出都是重難點(diǎn)事項(xiàng)。 時(shí)間:2021-4-14 18:15:24 瀏覽量:4237
美國(guó)衛(wèi)生官員建議：暫停使用強(qiáng)生疫苗 2021年4月13日，美國(guó)疾控中心（CDC）與FDA發(fā)表聯(lián)合聲明表示：截至4月12日，美國(guó)施打超過(guò)680萬(wàn)劑強(qiáng)生新冠疫苗，有6位民眾出現(xiàn)腦靜脈竇血栓（cerebral venous sinus thrombosis），同時(shí)伴隨血小板數(shù)偏低情形。 時(shí)間:2021-4-14 18:07:19 瀏覽量:2726
北京藥監(jiān)發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)業(yè)務(wù)咨詢工作安排的通知 2021年4月12日，為持續(xù)推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化首都營(yíng)商環(huán)境，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿足本市注冊(cè)申請(qǐng)人和注冊(cè)人在醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、審評(píng)審批等過(guò)程中的咨詢需要，更好的提供服務(wù)，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)業(yè)務(wù)咨詢工作安排的通知》，就醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢事項(xiàng)進(jìn)行明確。 時(shí)間:2021-4-14 17:58:38 瀏覽量:2977
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系中常見(jiàn)驗(yàn)證要求在醫(yī)療器械注冊(cè)?質(zhì)量管理體系體考中，老師的學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、工作履歷的不同，對(duì)驗(yàn)證管控的理解和要求見(jiàn)仁見(jiàn)智，差異很大。當(dāng)然，驗(yàn)證本身也是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中的難點(diǎn)之一。鑒于此，本文僅作為一般講解用途，不代表權(quán)威或者官方觀點(diǎn)。 時(shí)間:2021-4-13 20:36:47 瀏覽量:3179
iso13485體系認(rèn)證存在問(wèn)題有哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證，一般涉及到安全質(zhì)量方面的問(wèn)題，都是由一些管理咨詢公司代辦的，業(yè)務(wù)范圍比較廣，涵蓋醫(yī)療行業(yè)各個(gè)方面的。認(rèn)證過(guò)程有些時(shí)候，會(huì)產(chǎn)生這樣或那樣的問(wèn)題，這也是比較常見(jiàn)的。在這里，小編也整理了一些，和大家分享一下。 時(shí)間:2021-4-13 0:00:00 瀏覽量:2011
杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程及要點(diǎn) 相比醫(yī)療器械注冊(cè)，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理在如今更加便捷。但便捷是相對(duì)行業(yè)內(nèi)的人士的說(shuō)法。本文為大家科普杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程及要點(diǎn)。 時(shí)間:2021-4-12 18:03:26 瀏覽量:2364
FDA醫(yī)療器械注冊(cè)科普：510 (k) 的改革歷程美國(guó)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)科普：510 (k) 的改革歷程 時(shí)間:2021-4-11 22:43:34 瀏覽量:3019

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