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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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總局發(fā)聲：加強技術(shù)審評與注冊質(zhì)量管理體系核查關(guān)聯(lián) 醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評與注冊質(zhì)量管理體系考核，是我國醫(yī)療器械上市審批的兩種主要活動，由藥監(jiān)局下屬兩個獨立團隊完成，兩個團隊的協(xié)作對醫(yī)療器械上市審批風險控制非常必要。近日，藥監(jiān)總局發(fā)聲，加強技術(shù)審評與注冊質(zhì)量管理體系核查關(guān)聯(lián)。上海、浙江是較早將技術(shù)審評和注冊質(zhì)量管理體系核查關(guān)聯(lián)的省市，如審評人員參與體系考核等等。 時間:2021-5-20 0:00:00 瀏覽量:2870
醫(yī)療器械CE認證之MDR技術(shù)文件指令解析 2017年5月5日歐盟就發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。MDD(93/42/EEC)與新的MDR（EU 2017/745）指令的交替過渡期為三年。也就是說從2020年5月26日,MDR指令在歐盟將開始強制執(zhí)行，但歐盟考慮目前疫情的嚴峻形勢，以及相關(guān)的醫(yī)療設(shè)施需求，將MDR的實施時間推遲一年，至2021年5月26日！ 時間:2021-5-19 20:24:20 瀏覽量:3797
臨平醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題臨平是原余杭區(qū)政府所在地，杭州行政區(qū)劃的調(diào)整，新的臨平區(qū)成立。對于新臨平區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)來說，一起看看臨平醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證現(xiàn)場檢查常問問題。 時間:2021-5-19 20:08:53 瀏覽量:2541
義烏第一類醫(yī)療器械備案流程和要求義烏盡管行政區(qū)劃歸金華，但是很多政策都是單列，所以，我們都會把義務(wù)的要求單寫文章介紹。一起來看看義烏第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。 時間:2021-5-19 20:02:48 瀏覽量:2432
境外產(chǎn)品進口醫(yī)療器械注冊流程進口醫(yī)療器械注冊的流程和境內(nèi)醫(yī)療器械注冊除了一些細微差別外，流程大致相同。這里我們針對的進口第二類和第三類醫(yī)療器械的注冊，進口第一類醫(yī)療器械是在國家藥品監(jiān)督管理局直接進行備案即可，在此不做贅敘。我們用流程圖的方式梳理一下進口醫(yī)療器械注冊流程，簡單明了，易于理解。 時間:2021-5-19 19:45:43 瀏覽量:2333
醫(yī)療器械CE認證之I類醫(yī)療器械制造商需要滿足這些特定的MDR要求上午有個蘇州客戶來訪，簡短聊到醫(yī)療器械CE認證，特別是MDR法規(guī)下，醫(yī)療器械CE認證要求的變化，比如I類醫(yī)療器械制造商需要滿足哪些MDR要求。 時間:2021-5-16 20:38:19 瀏覽量:3481
金華第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求從執(zhí)業(yè)經(jīng)歷來看，擁有良好業(yè)績表現(xiàn)和漂亮財務(wù)報表的公司，并不都是三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，甚至很少是三類醫(yī)療器械企業(yè)。相比產(chǎn)品的高大上，很多二類醫(yī)療器械、一類醫(yī)療器械因為巨大的需求，廣泛的臨床應(yīng)用場景，為企業(yè)帶來更多的收益。所以，說難點，也要說說金華第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時間:2021-5-16 20:24:05 瀏覽量:2808
無菌醫(yī)療器械注冊常見問題匯總通常，我們習慣將醫(yī)療器械分為無源、有源、無菌、植入這些類別。通常，對于企業(yè)來說，有源醫(yī)療器械難在研發(fā)和安全有效性檢驗；對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，無菌工藝、環(huán)境管控則是挑戰(zhàn)。 時間:2021-5-16 18:47:53 瀏覽量:3213
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的區(qū)別部分新涉足醫(yī)療器械行業(yè)的朋友咨詢到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的區(qū)別，借此機會，寫篇文章為新入行朋友科普一下。 時間:2021-5-16 18:33:57 瀏覽量:5568
經(jīng)營醫(yī)療器械許可證書辦理需要多少錢？醫(yī)療器械分類繁多，經(jīng)營不同類型辦理不同的證件，具體是怎么分類的？辦理許可證又需要多少錢呢？小編已經(jīng)為大家整理好了。 時間:2021-5-15 0:00:00 瀏覽量:5752
錢塘新區(qū)臨平區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題錢塘新區(qū)、臨平區(qū)是杭州新空間區(qū)域規(guī)劃產(chǎn)生的新區(qū)域，對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理來說，錢塘新區(qū)、臨平區(qū)的要求有哪些呢，一起來看看錢塘新區(qū)臨平區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?現(xiàn)場檢查常問問題。 時間:2021-5-14 11:05:29 瀏覽量:2649
醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數(shù)字認證（CA）證書申領(lǐng) 2021年5月13日，藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數(shù)字認證（CA）證書申領(lǐng)的系列問答之七，看看常見問題及應(yīng)對。 時間:2021-5-14 0:00:00 瀏覽量:4945
江西關(guān)于對技術(shù)審評中發(fā)補時限超期的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品不予行政許可的公示 2021年5月12日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于對技術(shù)審評中發(fā)補時限超期的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品不予行政許可的公示》，按照《醫(yī)療器械注冊?管理辦法》第三十五條的要求，以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在技術(shù)審評中發(fā)補時限超期，擬不予行政許可。 時間:2021-5-14 10:47:27 瀏覽量:2701
各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2021年4月30日） 2021年5月10日，藥監(jiān)總局在官網(wǎng)發(fā)布各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2021年4月30日）統(tǒng)計數(shù)據(jù)，按照醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械許可備案?等字段分類，對我國醫(yī)療器械許可備案整體數(shù)據(jù)信息公開。 時間:2021-5-13 0:00:00 瀏覽量:2579
牙科玻璃離子水門汀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第30號）牙科玻璃離子水門汀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第30號） 時間:2021-5-13 0:00:00 瀏覽量:2592
檸檬酸消毒液注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第30號）檸檬酸消毒液注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第30號） 時間:2021-5-13 8:05:38 瀏覽量:2646
一次性使用注射筆配套用針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第30號）一次性使用注射筆配套用針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第30號） 時間:2021-5-13 8:00:41 瀏覽量:2363
一次性使用無菌閉合夾注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第30號）一次性使用無菌閉合夾注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第30號） 時間:2021-5-13 0:00:00 瀏覽量:3700
醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序 2021年5月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序的公告（2021年第60號），規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整工作。 時間:2021-5-13 7:49:47 瀏覽量:2269
廈門市第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求廈門市第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求 時間:2021-5-12 12:59:59 瀏覽量:2191

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