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  • 巴西醫(yī)療器械注冊流程和要求 提到巴西，首先想到的可能是桑巴足球，是里約熱內(nèi)盧的救世基督像。此外，巴西是世界人口眾多的國家之一，有與人口成正比關(guān)系的巨大醫(yī)療產(chǎn)業(yè)。因此，有必要來科普一下巴西醫(yī)療器械注冊流程和要求。 時間:2021-8-1 12:36:38 瀏覽量:5683
  • 日本醫(yī)療器械注冊簡介 日本是全球主要醫(yī)療器械供應(yīng)市場之一，有眾多優(yōu)秀醫(yī)療器械研發(fā)、制造企業(yè)。同時，日本市場也是全球成熟醫(yī)療器械市場之一，也是ICH組織早期成員。日本醫(yī)療器械注冊簡介，做個科普。 時間:2021-8-1 0:00:00 瀏覽量:6134
  • 歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù)包括哪些內(nèi)容 歐盟市場是全球范圍內(nèi)主流醫(yī)療器械市場之一，是醫(yī)療器械制造企業(yè)和貿(mào)易公司關(guān)注焦點之一。對于企業(yè)來說，取得歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證是上市許可的必備條件，是強制性要求。本來來說說歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù)包括哪些內(nèi)容。 時間:2021-7-30 0:00:00 瀏覽量:3141
  • 浙江省藥品醫(yī)用耗材集中帶量采購暫行辦法 2021年7月16日、浙江省醫(yī)療保障局、浙江省經(jīng)濟(jì)和信息化廳、浙江省衛(wèi)生健康委員會 、浙江省藥品監(jiān)督管理局 無錫聯(lián)勤保障中心聯(lián)合發(fā)布《浙江省藥品醫(yī)用耗材集中帶量采購暫行辦法》。 時間:2021-7-29 19:38:47 瀏覽量:3905
  • 無菌醫(yī)療器械注冊之EO滅菌常見不合格項 對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，相比輻照和濕熱滅菌方式，環(huán)氧乙烷EO滅菌方式使用的更加普遍，在無菌醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核時，EO滅菌工藝及管控也是高頻缺陷項之一。 時間:2021-7-29 19:33:13 瀏覽量:4491
  • 有源醫(yī)療器械注冊檢驗EMC不合格怎么辦？ 相信多數(shù)有源器械企業(yè)來說，通過EMC檢測都是挑戰(zhàn)性，企業(yè)也很難具備符合條件的EMC摸底檢測實驗條件。很多企業(yè)都有類似經(jīng)歷，碰到有源醫(yī)療器械注冊檢驗EMC不合格，怎么辦呢？去解決問題。 時間:2021-7-29 19:23:45 瀏覽量:2689
  • 歐盟CE認(rèn)證的范圍 歐盟CE認(rèn)證屬于歐盟的強制性認(rèn)證，就像國外的產(chǎn)品到中國來需要做3C認(rèn)證等，CE標(biāo)志自1985年以現(xiàn)有形式存在，表明制造商或進(jìn)口商聲稱符合適用于產(chǎn)品的相關(guān)歐盟法規(guī)，無論制造地點如何。不止是醫(yī)療器械需要CE認(rèn)證，還有其它許多產(chǎn)品也需要CE認(rèn)證。本文帶您了解歐盟CE認(rèn)證的范圍?。 時間:2021-7-29 8:48:47 瀏覽量:2899
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)關(guān)注點之避孕套名稱 對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)來說，通常較少時間和精力關(guān)注法規(guī)變化及行業(yè)專業(yè)知識，所以，有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營方面的常規(guī)事項，我間或?qū)懳恼聻榇蠹铱破?。幫助醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)降低合規(guī)風(fēng)險。 時間:2021-7-28 8:14:38 瀏覽量:3194
  • 醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，強制標(biāo)準(zhǔn)變化了怎么處理？ 古希臘哲學(xué)家赫拉克利特用“人不能兩次踏入同一條河流”；老祖先孫臏也講到“水無長形，人無常態(tài)”，來形象解說”變“的哲學(xué)。醫(yī)療器械行業(yè)及法規(guī)也是不斷變化、發(fā)展。當(dāng)我們在醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，強制標(biāo)準(zhǔn)變化了怎么處理？ 時間:2021-7-28 8:05:18 瀏覽量:2733
  • 醫(yī)療器械注冊之工藝用水要求和常見問題 多數(shù)體外診斷試劑注冊和無菌醫(yī)療器械注冊?時，對工藝用水有明確要求，通常在注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則中載明，及對《藥典2020》中的規(guī)定的引用。一起來看一下近期藥監(jiān)局有關(guān)工藝用水的答疑事項。 時間:2021-7-28 7:52:07 瀏覽量:3105
  • 藥械組合醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2021年7月26日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公開征求《藥械組合醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，就藥械組合醫(yī)療器械注冊事項向公眾公開征求意見。 時間:2021-7-27 13:32:47 瀏覽量:2456
  • 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核結(jié)果判定 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系考核現(xiàn)場核查結(jié)論有通過核查、現(xiàn)場復(fù)核、未通過核查等結(jié)論，如何進(jìn)行判定？資料整改和現(xiàn)場復(fù)核的方式判定依據(jù)是什么？ 時間:2021-7-25 14:54:25 瀏覽量:2821
  • 上海醫(yī)療器械企業(yè)如何申請醫(yī)療器械分類界定？ 多數(shù)創(chuàng)新醫(yī)療器械需要分類界定，如何進(jìn)行分類界定呢？不同省市略有差異。一起來了解上海醫(yī)療器械企業(yè)如何申請醫(yī)療器械分類界定?？ 時間:2021-7-25 14:47:59 瀏覽量:2483
  • 提交醫(yī)療器械注冊申請后，收到退回短信，如何處理？ 在提交醫(yī)療器械注冊申請后，收到被退回的短信，如何查看具體退回原因？是否需要從頭開始填寫申請？ 時間:2021-7-25 14:39:28 瀏覽量:2458
  • 醫(yī)療器械注冊單元典型型號選擇要點及常見問題 醫(yī)療器械注冊證并非針對單個產(chǎn)品，二是針對醫(yī)療器械注冊單元。一系列不同規(guī)格型號的產(chǎn)品組成的注冊單元，如何選擇典型型號是一個專業(yè)問題。多數(shù)企業(yè)的發(fā)補事項中，都有典型型號選擇說明事項。 時間:2021-7-25 14:29:02 瀏覽量:6063
  • 家庭常用醫(yī)療器械主要有哪些？ 隨著民眾文化水平的提高，越來越多可自助式使用的醫(yī)療器械進(jìn)入家庭，更好的守護(hù)家庭健康?？紤]到多數(shù)醫(yī)療器械是許可制上市審批模式，產(chǎn)品需要取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方可上市銷售，進(jìn)入千千萬萬家庭。因此，借此機會，帶大家看看家用常用醫(yī)療器械主要有哪些？ 時間:2021-7-24 0:00:00 瀏覽量:4778
  • 怎樣選購家用醫(yī)療器械? 總局近期發(fā)布了有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審批的改革，重點提到部門家庭常用醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。監(jiān)管的放開，要求消費者具備更多的有關(guān)醫(yī)療器械專業(yè)知識。本來講講怎樣選購家用醫(yī)療器械。 時間:2021-7-24 13:27:38 瀏覽量:3199
  • ISO20916-2019體外診斷醫(yī)療器械良好研究質(zhì)量管理規(guī)范 《ISO 20916:2019體外診斷醫(yī)療器械-使用人體樣本進(jìn)行臨床性能研究-良好研究質(zhì)量管理規(guī)范（In vitro diagnostic medical devices–Clinical performance studies using specimens from human subjects–good study practice）》標(biāo)準(zhǔn)，有助于更好地指導(dǎo)IVD產(chǎn)品的臨床試驗。 時間:2021-7-24 13:19:11 瀏覽量:3886
  • 臺州臨海黃巖《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》辦理現(xiàn)場檢查常問問題 不能用多難興邦，但總是想用類似的語言贊美臺州地區(qū)企業(yè)家們，在并不優(yōu)越的天然地理條件之一，用勤勞和智慧，創(chuàng)造了許許多多卓越制造企業(yè)，良好的制造業(yè)基礎(chǔ)，也為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開疆拓土提供了良好基礎(chǔ)。先從經(jīng)營開始，為大家講講臺州臨海黃巖《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》辦理現(xiàn)場檢查常問問題。 時間:2021-7-23 18:05:20 瀏覽量:2637
  • 兩次《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》差異對照 放開醫(yī)療器械注冊檢驗是大勢所趨，但如何有序放開，如有有條件放開關(guān)系全體人民利益和福祉。藥監(jiān)總局非常謹(jǐn)慎、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶Υ隧椆ぷ鳎?021年6月2日及2021年7月23日，兩次發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定?（征求意見稿）》，面向公眾公開征求意見。 時間:2021-7-23 17:16:04 瀏覽量:2807

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