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  • 呼吸機同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿） ?為進一步明確呼吸機臨床評價資料的審評要求，統(tǒng)一審評尺度，2021年11月30日，藥監(jiān)總局編制形成了《呼吸機同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2021-12-1 9:49:33 瀏覽量:2931
  • 祝賀SGS新增醫(yī)療器械CE認證（MDR）公告機構(gòu)號獲得授權 2021年5月25日，新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）強制實施；2024年5月26日起，銷往歐盟市場的產(chǎn)品需全部按MDR進行認證。新法規(guī)的實施意味著醫(yī)療制造業(yè)的重大挑戰(zhàn)，對公告機構(gòu)及歐代同樣如此。MDR要求的提升，及對公告機構(gòu)資格的嚴格認定程序，讓稀缺的公告機構(gòu)資源成為當前醫(yī)療器械CE認證市場客戶普遍的痛點。 時間:2021-12-1 9:27:37 瀏覽量:3404
  • 上海藥監(jiān)發(fā)布醫(yī)療器械注冊相關高頻答疑兩項 上海市長三角經(jīng)濟帶的中心，在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，許多也是國內(nèi)前列或是試點城市。所以，從業(yè)者有必要關注上海藥監(jiān)局有關醫(yī)療器械注冊法規(guī)解讀及答疑的聲音，一起來看看近期上海藥監(jiān)局發(fā)布的兩項醫(yī)療器械注冊高頻事項答疑。 時間:2021-11-30 12:59:33 瀏覽量:2443
  • 嘉興南湖、秀洲、濱海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證該如何辦理？ ?根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。本文介紹嘉興南湖、秀洲、濱海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證該如何辦理？ 時間:2021-11-30 11:54:42 瀏覽量:2583
  • 嘉興第二類醫(yī)療器械注冊流程 嘉興轄區(qū)包括三區(qū)五縣，包括市本級的南湖、秀洲、濱海三區(qū)，及桐鄉(xiāng)、海寧、嘉善、平湖、海鹽五個縣，各區(qū)縣均有良好醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎和數(shù)量不少的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，本文為大家科普嘉興第二類醫(yī)療器械注冊流程?。 時間:2021-11-30 11:41:18 瀏覽量:2482
  • 銷售面膜需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎 面膜是近幾年很火的產(chǎn)品，無論在電商平臺還是線下都有巨大的客戶需求。由于面膜的分類五花八門，所以，經(jīng)常被問到，銷售面膜需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？在此一并回答。 時間:2021-11-27 15:32:02 瀏覽量:5205
  • 血管內(nèi)導管、導絲和輸送系統(tǒng)潤滑涂層的醫(yī)療器械注冊審評要點 血管內(nèi)導管、導絲和輸送系統(tǒng)潤滑涂層的醫(yī)療器械注冊審評要點 時間:2021-11-27 0:00:00 瀏覽量:5760
  • 醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則（2021年第91號） 醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則 時間:2021-11-27 0:00:00 瀏覽量:3874
  • 體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則（2021年第91號） 體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則 時間:2021-11-27 14:57:25 瀏覽量:3959
  • 關于公開征求醫(yī)療器械、體外診斷試劑申請項目立卷審查要求意見的通知 2021年11月25日，為配合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、〈體外診斷試劑注冊?與備案管理辦法〉有關事項的通告（2021年第76號）》等文件的執(zhí)行，確保進入技術審評環(huán)節(jié)的注冊申報資料質(zhì)量，提高審評效率，醫(yī)療器械注冊審評中心對現(xiàn)行立卷審查要求進行全面修訂。并發(fā)布《關于公開征求醫(yī)療器械、體外診斷試劑申請項目立卷審查要求意見的通知》。 時間:2021-11-26 18:33:15 瀏覽量:2886
  • 血管內(nèi)導絲注冊審查指導原則（征求意見稿） 血管內(nèi)導絲注冊審查指導原則（征求意見稿） 時間:2021-11-26 18:25:33 瀏覽量:2759
  • 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品包含軟件時，檢測報告應注意什么？ 越來越多的獨立軟件類醫(yī)療器械產(chǎn)品和含有控制型軟件的固件產(chǎn)品申請醫(yī)療器械注冊?，這類產(chǎn)品申請醫(yī)療器械注冊時，要考慮的事項與常規(guī)醫(yī)療器械存在較大產(chǎn)品，我們在執(zhí)業(yè)過程中，將碰到的差異點將不定期在公司網(wǎng)站上傳達給大家。 時間:2021-11-25 17:22:18 瀏覽量:2435
  • 醫(yī)療器械注冊企業(yè)人員需多久體檢一次？ 根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄要求，醫(yī)療器械注冊及生產(chǎn)企業(yè)，與產(chǎn)品直接接觸人員應當制定檢驗要求，開展健康體檢，并保留健康檔案。那么，多久體檢一次呢？ 時間:2021-11-25 0:00:00 瀏覽量:3768
  • 銷售醫(yī)療器械原料需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 經(jīng)常有朋友問到，銷售醫(yī)療器械原料是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。這個問題回答其實分成兩個層次。 時間:2021-11-24 16:19:31 瀏覽量:2525
  • 氣腹機產(chǎn)品注冊時的適用范圍該如何確定？ 氣腹機產(chǎn)品注冊時的適用范圍該如何確定？ 時間:2021-11-24 16:02:59 瀏覽量:2310
  • 裸支架和藥物洗脫支架能否劃分為同一醫(yī)療器械注冊單元 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布裸支架和藥物洗脫支架能否劃分為同一醫(yī)療器械注冊單元等答疑事項兩項，相關企業(yè)關注一下。 時間:2021-11-24 15:31:03 瀏覽量:2323
  • 醫(yī)療器械CE認證之EUDAMED 數(shù)據(jù)庫器械注冊 近期，許多醫(yī)療器械CE認證企業(yè)問到有關歐盟EUDAMED數(shù)據(jù)庫，及UDI-DI及Basic UDI的問題。EUDAMED數(shù)據(jù)庫在10月4日開放了器械注冊模塊（UDI/Devices Registration Module）和認證機構(gòu)證書模塊（NBs Certificates Module），這是繼經(jīng)濟運營商注冊模塊（Economic Operators Module）開放之后的2個新模塊。 時間:2021-11-24 15:18:00 瀏覽量:8246
  • 潔凈車間停機，是否需要必要的驗證或測試后再次開啟？ 對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)的能耗是主要成本之一，當生產(chǎn)不飽和或是較長節(jié)假日時，是否能夠停掉潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)是問到比較高頻的事項。本文為大家?guī)淼氖怯嘘P次問題的藥監(jiān)回復。 時間:2021-11-21 16:01:16 瀏覽量:3786
  • 新注冊辦法實施后，一類醫(yī)療器械備案管理有何變化？ 對于醫(yī)療器械法規(guī)服務從業(yè)者和企業(yè)合規(guī)部門來說，今年或許是迄今為止最忙碌的一年，新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例出臺，及配套的諸多法規(guī)發(fā)布。都需要從業(yè)者們?nèi)カ@知、了解、確認，然后是應對變化的行動。 時間:2021-11-21 15:48:58 瀏覽量:2547
  • 醫(yī)療器械CE認證技術文件標簽編寫指南 醫(yī)療器械CE認證涉及眾多文件，符合要求的CE標簽就是CE技術文檔中重要的文件之一，醫(yī)療器械CE認證?標簽有明確的規(guī)格和內(nèi)容要求，錯誤的標簽將面臨處罰。 時間:2021-11-21 15:37:22 瀏覽量:4197

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