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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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浙江企業(yè)如何申請(qǐng)醫(yī)療器械分類(lèi)界定？確認(rèn)醫(yī)療器械管理類(lèi)別是醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目前期關(guān)鍵事項(xiàng)，對(duì)于醫(yī)療器械分類(lèi)界定，企業(yè)可向注冊(cè)地省局或國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)，盡管醫(yī)療器械分類(lèi)界定法規(guī)一致，但各省在具體執(zhí)行方面又存在差異。 時(shí)間:2022-7-11 8:52:07 瀏覽量:2197
[注意]醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間不同于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期5年，我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)對(duì)注冊(cè)證效期及延續(xù)注冊(cè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)有明確規(guī)定，超過(guò)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)間而失效的情形時(shí)有發(fā)生，因此，請(qǐng)各取證企業(yè)務(wù)必關(guān)注醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間。 時(shí)間:2022-7-7 10:02:49 瀏覽量:3252
網(wǎng)上銷(xiāo)售[情趣用品]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？近日看到一個(gè)行業(yè)新聞，說(shuō)到疫情以來(lái)，避孕套產(chǎn)品銷(xiāo)量大幅下降，但情趣用品銷(xiāo)量大幅增長(zhǎng)，特別是電商網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷(xiāo)售情趣用品，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 時(shí)間:2022-7-7 0:00:00 瀏覽量:2652
建議新增和修訂的免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2022年征求意見(jiàn)稿） 2022年7月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄和免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄意見(jiàn)的通知》，這個(gè)調(diào)整意見(jiàn)大家可以踴躍參與哦。 時(shí)間:2022-7-6 18:31:29 瀏覽量:3510
PD-L1檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)—結(jié)果重現(xiàn)性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年第27號(hào)) PD-L1檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)—結(jié)果重現(xiàn)性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年第27號(hào)) 時(shí)間:2022-7-4 17:39:31 瀏覽量:2255
與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第28號(hào)）為進(jìn)一步規(guī)范伴隨診斷試劑的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-7-4 17:26:11 瀏覽量:2181
總局7月-8月醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)工作安排為做好醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作，指導(dǎo)行政相對(duì)人安排咨詢(xún)時(shí)間，保證咨詢(xún)工作質(zhì)量，近日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布7月-8月醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)工作安排，需要注冊(cè)前期咨詢(xún)的企業(yè)可以約起來(lái)。 時(shí)間:2022-7-4 17:17:56 瀏覽量:1988
管理類(lèi)別由第三類(lèi)調(diào)整為第二類(lèi)后，醫(yī)療器械注冊(cè)如何申請(qǐng)？近幾個(gè)月，國(guó)家藥監(jiān)局接連發(fā)布了關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第25號(hào)）、（2022年第30號(hào)），調(diào)整內(nèi)容涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理類(lèi)別由第三類(lèi)調(diào)整為第二類(lèi)，后續(xù)這些產(chǎn)品的相關(guān)注冊(cè)如何申請(qǐng)？ 時(shí)間:2022-7-2 21:36:43 瀏覽量:3154
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑有幾種？關(guān)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，等同于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嗎？結(jié)合近日藥監(jiān)總局發(fā)布的醫(yī)療器械分類(lèi)子目錄醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)推薦路徑，一起聊聊醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的幾種方式。 時(shí)間:2022-7-2 21:25:43 瀏覽量:2511
銷(xiāo)售[激光治療儀]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎激光治療儀產(chǎn)品在理療、疼痛治療、美容、皮膚性病等適用癥方面廣泛應(yīng)用，由于激光治療儀的管理類(lèi)別因?yàn)檫m用癥的不同而不同，因此，銷(xiāo)售[激光治療儀]是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？這是個(gè)問(wèn)題。 時(shí)間:2022-7-2 21:07:42 瀏覽量:2564
支持總局發(fā)布港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實(shí)施方案 2022年6月29日，為落實(shí)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實(shí)施方案》和《支持港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實(shí)施方案》的通知。 時(shí)間:2022-6-30 13:48:54 瀏覽量:2620
港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人跨境委托生產(chǎn)實(shí)施方案昨日（2022年6月30日），國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《支持港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實(shí)施方案》藥監(jiān)綜藥注〔2022〕61號(hào)，文件可稱(chēng)為“港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人跨境委托生產(chǎn)實(shí)施方案”，方案的出臺(tái)，對(duì)原有港澳進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)路徑是一個(gè)大的變化，也為境外醫(yī)療器械進(jìn)入內(nèi)地市場(chǎng)提供了一條新路。 時(shí)間:2022-6-30 13:22:55 瀏覽量:2487
醫(yī)療器械生物學(xué)檢驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題醫(yī)療器械生物學(xué)實(shí)驗(yàn)或是醫(yī)療器械生物學(xué)檢驗(yàn)是偏專(zhuān)業(yè)的領(lǐng)域，對(duì)于與人體接觸的醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，這一部分往往都是挑戰(zhàn)。本位為大家介紹醫(yī)療器械生物學(xué)檢驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2022-6-28 15:50:12 瀏覽量:3078
有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品有效期如何確定？通常有源醫(yī)療器械的壽命期較長(zhǎng)，對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，有效期應(yīng)該是幾年？怎樣確定產(chǎn)品有效期呢？一起了解一下。 時(shí)間:2022-6-28 15:43:27 瀏覽量:3057
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)識(shí)盡管簡(jiǎn)單，但因?yàn)榧捌渲匾?，也最直觀(guān)，也是最容易被監(jiān)管到的錯(cuò)誤事項(xiàng)，因此，了解并正常使用符合MDR法規(guī)的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，對(duì)醫(yī)療器械CE認(rèn)證?企業(yè)來(lái)說(shuō)非常重要。 時(shí)間:2022-6-28 15:34:56 瀏覽量:5313
醫(yī)療器械消毒滅菌器械相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑醫(yī)療器械消毒滅菌器械注冊(cè)產(chǎn)品是一個(gè)偏小眾的產(chǎn)品，對(duì)實(shí)際臨床一線(xiàn)是離不開(kāi)這些醫(yī)療器械的，特別是用于對(duì)可重復(fù)使用的醫(yī)院物資或器械的消毒、滅菌。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》子目錄11“醫(yī)療器械消毒滅菌器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑，醫(yī)療器械消毒滅菌器械注冊(cè)產(chǎn)品幾乎都是免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械。 時(shí)間:2022-6-26 15:37:45 瀏覽量:2474
天津企業(yè)如何申請(qǐng)減免第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查？有條件減免第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查是國(guó)家藥監(jiān)總局層面的審批改革項(xiàng)之一，從近三年監(jiān)管變化來(lái)看，簡(jiǎn)化審批，強(qiáng)化上市后監(jiān)管，是過(guò)去幾年，也可能是未來(lái)幾年的醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)改革趨勢(shì)。近日，天津市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于減免第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)事項(xiàng)的通知》，有條件企業(yè)可以申請(qǐng)。 時(shí)間:2022-6-26 15:26:09 瀏覽量:2178
上海郵件提交醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料注意事項(xiàng) 信封是70后、80后慢慢的回憶，信封也在疫情之下文件傳遞上又擔(dān)起了重要角色。近日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布通告，提醒大家在利用郵件提交醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)的注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-6-26 0:00:00 瀏覽量:2184
銷(xiāo)售中醫(yī)理療設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？中醫(yī)理療設(shè)備因?yàn)槠溆凭脩?yīng)用歷史，監(jiān)管也因?yàn)闅v史原因存在各種各樣的情況，有些作為醫(yī)療器械監(jiān)管，有些不作為監(jiān)管。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，銷(xiāo)售中醫(yī)理療設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 時(shí)間:2022-6-24 14:31:00 瀏覽量:2990
中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 2022年6月23日，藥監(jiān)總局發(fā)布中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿），對(duì)于中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，可以好好讀讀。 時(shí)間:2022-6-24 14:15:09 瀏覽量:2653

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