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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經營許可

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第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批服務指南《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第十九條：第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準。 時間:2019-5-4 22:35:15 瀏覽量:3870
醫(yī)療器械臨床試驗中的樣本量如何確定? 臨床試驗的目的是在目標人群的樣本中收集有關醫(yī)療器械安全性和有效性的證據，然后用統(tǒng)計分析將試驗結論推廣到真實世界中與試驗人群具有相同特征的全部人群。因此，必須選擇有代表性的樣本進行臨床試驗，才能保證得到科學、有效的結論。 時間:2019-5-3 0:00:00 瀏覽量:5855
醫(yī)療器械臨床試驗的流程醫(yī)療器械臨床試驗是指:獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(以下稱醫(yī)療機構)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。 時間:2019-5-2 0:00:00 瀏覽量:15273
如何篩選醫(yī)療器械臨床試驗機構？根據《總局辦公廳關于做好醫(yī)療器械臨床試驗機構備案工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕161號），“自2019年1月1日起，醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗申辦者應當選取已經在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構，按照《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局國家衛(wèi)生計生委令第25號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號）的有關要求開展臨床試驗?！?。 時間:2019-5-1 0:00:00 瀏覽量:4097
淺談多中心醫(yī)療器械臨床試驗根據國家食品藥品監(jiān)督管理局對《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》的解讀，在中國，有3家或3家以上中心參與的臨床試驗才算是多中心臨床研究。多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床試驗機構中同期進行。 時間:2019-4-29 18:20:07 瀏覽量:9319
醫(yī)療器械臨床試驗流程介紹醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。 時間:2019-4-27 0:00:00 瀏覽量:4676
醫(yī)療器械臨床試驗執(zhí)行流程簡介醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。 時間:2019-4-26 0:00:00 瀏覽量:5195
淺談器械臨床試驗-臨床評價工作醫(yī)療器械臨床評價包括醫(yī)療器械臨床試驗是對產品設計開發(fā)的確認，是為證明所設計的產品安全并且滿足預期用途而開展的活動。上市前審批目的是為了保證上市產品的安全、有效，保障人體健康和生命安全，臨床評價資料是注冊申報資料的重要組成部分，同時也是較常見的發(fā)補項目，是影響注冊申請人拿證的“罪魁禍首”。 時間:2019-4-24 0:00:00 瀏覽量:3910
醫(yī)療器械臨床試驗答疑 - 同品種臨床評價申報產品在進行臨床評價工作前，第一步需要做的工作是對申報產品進行特征表征。所謂特征表征就是對申報產品的基本原理、作用機理、結構組成、制造材料、適用范圍、使用方法等方面進行明晰，以確認產品的本質屬性，并為申報產品的臨床評價途徑選擇及對比產品選擇提供依據。 時間:2019-4-23 0:00:00 瀏覽量:3495
醫(yī)療器械臨床試驗之醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點醫(yī)療器械臨床評價包括免臨床、醫(yī)療器械同品種比對、醫(yī)療器械臨床試驗三種臨床評價形式，對于申辦方來說，醫(yī)療器械同品種比對臨床評價形式比醫(yī)療器械臨床試驗，無論實在費用還是時間上，均具有極大的優(yōu)勢。證標客作為國內最早研究醫(yī)療器械同品種比對臨床評價的機構之一，為您解讀同品種比對要點： 時間:2019-4-23 10:54:34 瀏覽量:5915
醫(yī)療器械臨床試驗之生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局于 2019年3月1日發(fā)布了《生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則》。 時間:2019-4-22 0:00:00 瀏覽量:5153
醫(yī)療器械臨床試驗默許制/審批鎖定60個工作日剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于調整醫(yī)療器械臨床試驗審批程序的公告》指出，自醫(yī)療器械臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內，未收到器審中心意見的，可以開展臨床試驗。 時間:2019-4-3 0:00:00 瀏覽量:5404
兩證合一便企業(yè) 臨海發(fā)出首批食品生產經營許可證兩證合一便企業(yè) 臨海發(fā)出首批食品生產經營許可證 時間:2019-1-3 0:00:00 瀏覽量:3425

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