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北京開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn) 開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)?人制度試點(diǎn),允許北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械 時(shí)間:2019-2-26 12:33:35 瀏覽量:3566
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透明質(zhì)酸糾正鼻唇溝皺紋臨床試驗(yàn)需關(guān)注的幾個(gè)問(wèn)題 透明質(zhì)酸糾正鼻唇溝皺紋臨床試驗(yàn) 時(shí)間:2019-2-25 0:00:00 瀏覽量:3095
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上海注冊(cè)人制度又添3D打印醫(yī)療器械! 上海第九人民醫(yī)院戴尅戎團(tuán)隊(duì)研發(fā)的第二類(lèi)醫(yī)療器械“定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器”,近日在上海市藥監(jiān)局受理中心獲得3D打印醫(yī)療器械注冊(cè)證。 時(shí)間:2019-2-22 0:00:00 瀏覽量:3358
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又一省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)下調(diào) 時(shí)間:2019-2-21 0:00:00 瀏覽量:3031
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手機(jī)拍照即可檢測(cè)新生兒黃疸,「貝申醫(yī)療」獲醫(yī)療器械注冊(cè)證 拍照測(cè)黃疸的醫(yī)療器械注冊(cè)成功 時(shí)間:2019-2-20 0:00:00 瀏覽量:6387
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江西省關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見(jiàn) 江西省深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新提出實(shí)施意見(jiàn)。 時(shí)間:2019-2-18 10:29:27 瀏覽量:2782
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醫(yī)械備案數(shù)超萬(wàn)項(xiàng) 兩部委合作實(shí)施全程監(jiān)管 為依法懲治藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假的犯罪行為,維護(hù)人民群眾生命健康權(quán)益?。。?/span> 時(shí)間:2019-2-15 0:00:00 瀏覽量:2908
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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)問(wèn)題解讀 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)問(wèn)題解讀 時(shí)間:2019-2-14 0:00:00 瀏覽量:2805
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美國(guó)發(fā)布2019年醫(yī)療器械指南制修訂計(jì)劃 美國(guó)食品藥品管理局(FDA)醫(yī)療器械和放射健康中心(CDRH)近期提出了2019年醫(yī)療器械指南的制修訂計(jì)劃,包括制定新指南和對(duì)已發(fā)布指南進(jìn)行回顧性審查。 時(shí)間:2019-1-29 9:23:23 瀏覽量:3042
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16個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品說(shuō)明書(shū)征求意見(jiàn)發(fā)布 中國(guó)食品藥品檢定研究院已完成16個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品的研制,現(xiàn)就說(shuō)明書(shū)內(nèi)容向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn),詳見(jiàn)附件。請(qǐng)于2019年2月15日前將意見(jiàn)反饋中國(guó)食品藥品檢定研究院體外診斷試劑所。 時(shí)間:2019-1-28 9:14:07 瀏覽量:4218
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我國(guó)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì) 截至2018年年底,我國(guó)已備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)達(dá)676家,覆蓋全國(guó)29個(gè)省(區(qū)、市)和部隊(duì)醫(yī)院。 時(shí)間:2019-1-25 9:09:09 瀏覽量:4162
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上海市注冊(cè)人制度又傳喜訊,全國(guó)首個(gè)科研機(jī)構(gòu)獲批醫(yī)療器械注冊(cè)證 上海市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作又傳喜訊,首個(gè)由科研機(jī)構(gòu)申報(bào)的 “定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器”醫(yī)療器械注冊(cè)?證于1月16日頒發(fā)。 時(shí)間:2019-1-24 8:42:24 瀏覽量:3285
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醫(yī)療器械注冊(cè)--我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系持續(xù)完善 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術(shù)規(guī)范,是醫(yī)療器械?監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。截至2018年底,我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1618項(xiàng),其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)219項(xiàng),行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1399項(xiàng)。我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)到90%以上,標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋面、系統(tǒng)性不斷加強(qiáng),醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的整體水平正在不斷提升。 時(shí)間:2019-1-16 15:40:35 瀏覽量:3109
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臨床試藥 或許就是“救命稻草” 癌癥已經(jīng)成為中國(guó)的頭號(hào)殺手,22%的新發(fā)癌病例和27%的癌癥死亡病例均出現(xiàn)在中國(guó)。但是,大部分晚期癌癥病人并不知道,參加新藥臨床試驗(yàn)或許能成為一根“救命稻草”。 時(shí)間:2019-1-14 16:33:41 瀏覽量:3589
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醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)結(jié)論集體決策——審評(píng)審批制度改革新舉措 醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)結(jié)論集體決策——審評(píng)審批制度改革新舉措。器審中心于近期啟動(dòng)了醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)結(jié)論集體決策機(jī)制,需要通過(guò)集體討論的形式形成小組審評(píng)項(xiàng)目的補(bǔ)正通知單和首次注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更注冊(cè)?和臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目的審評(píng)結(jié)論。 時(shí)間:2019-1-10 13:43:17 瀏覽量:3179
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進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)備案 進(jìn)口業(yè)務(wù)流程繁雜,風(fēng)險(xiǎn)較大。如果企業(yè)直接進(jìn)行進(jìn)口操作,很可能面臨諸多資質(zhì)障礙和專業(yè)技術(shù)障礙,往往造成進(jìn)口業(yè)務(wù)的錯(cuò)漏、延誤、甚至中斷,給企業(yè)造成損失。杭州證標(biāo)客您提供專業(yè)的服務(wù)、優(yōu)惠的價(jià)格,以期獲得共同進(jìn)步和發(fā)展。 時(shí)間:2018-12-11 0:00:00 瀏覽量:5099
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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常用縮略語(yǔ) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常用縮略語(yǔ) 時(shí)間:2018-12-11 0:00:00 瀏覽量:3505
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂——二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批權(quán)將被上收 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三次修訂中一個(gè)最引人關(guān)注的內(nèi)容就是第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批權(quán)將被上收,這個(gè)變化將成為未來(lái)醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革的先手棋!2017年,各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)18582項(xiàng),其中首次注冊(cè)6605項(xiàng)。本次條例修訂有何影響? 時(shí)間:2018-12-6 11:48:09 瀏覽量:5254
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醫(yī)療器械注冊(cè)公司所面臨的人工智能時(shí)代 近年來(lái)人工智能技術(shù)發(fā)展迅猛,與醫(yī)療器械結(jié)合的產(chǎn)品開(kāi)始出現(xiàn),為此審評(píng)中心已著手開(kāi)展相關(guān)研究。 時(shí)間:2018-11-23 12:01:45 瀏覽量:3422
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國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用及周期 筆者圍繞醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用及周期詳細(xì)列出基本流程、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)、體系建立、注冊(cè)檢驗(yàn)等事宜事項(xiàng)。 時(shí)間:2018-11-15 0:00:00 瀏覽量:3862