醫(yī)療器械注冊人制度全面實施，讓醫(yī)療器械委托生產(chǎn)有多種形式，本文為大家說說醫(yī)療器械注冊申請人在取得產(chǎn)品注冊證前委托生產(chǎn)的，有哪些注意事項？一起看正文。

醫(yī)療器械注冊申請人在取得產(chǎn)品注冊證前委托生產(chǎn)的，有哪些注意事項？

（一）醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)確定受托生產(chǎn)企業(yè)，建立符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系并按規(guī)定簽訂委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等。

（二）醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)在已建立的委托生產(chǎn)關(guān)系下生產(chǎn)注冊檢驗樣品。

（三）醫(yī)療器械注冊申請人提交產(chǎn)品注冊申請時，生產(chǎn)地址應(yīng)為受托企業(yè)地址，并隨注冊申請?zhí)峤晃猩a(chǎn)相關(guān)資料。

（四）醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)重點關(guān)注《注冊體系核查指南》中委托生產(chǎn)相關(guān)條款。

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