2025年9月獲批進口醫(yī)療器械注冊產品信息
			            發(fā)布日期:2025-10-17 00:00瀏覽次數(shù):148次
                        來自國家藥監(jiān)局2025年10月17日消息,2025年9月,國家藥監(jiān)局批準進口第三類醫(yī)療器械注冊產品34個,進口第二類醫(yī)療器械注冊產品36個,港澳臺醫(yī)療器械注冊產品2個,一起來看具體內容。
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一、2025年9月獲批的進口第三類醫(yī)療器械注冊產品
醫(yī)療器械名稱  | 醫(yī)療器械注冊人名稱  | 醫(yī)療器械注冊證編號  | 
親水性傷口敷料  | curea   medical GmbH  | 國械注進20253140392  | 
腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)  | Bolton   Medical, Inc.  | 國械注進20253130393  | 
增材制造用光固化義齒基托樹脂  | Dentsply LLC  | 國械注進20253170394  | 
預裝式淚道引流管  | FRANCE   CHIRURGIE INSTRUMENTATION SAS (FCI S.A.S.)  | 國械注進20253160395  | 
一次性使用防針刺植入式給藥裝置專用針  | PEROUSE   MEDICAL  | 國械注進20253140396  | 
可吸收生物膜  | botiss   biomaterials GmbH  | 國械注進20253170397  | 
牙種植體  | Anthogyr  | 國械注進20253170398  | 
雙腔微導管  | IMDS   Operations B.V.  | 國械注進20253030399  | 
可調帶袢鈦板  | Smith &   Nephew Inc.  | 國械注進20253130400  | 
植入式心臟起搏器  | BIOTRONIK SE   & Co. KG  | 國械注進20253120410  | 
腦深部刺激患者充電器  | Medtronic   Inc.  | 國械注進20253120411  | 
一次性使用眼內照明光纖導管  | Nova Eye,   Inc.  | 國械注進20253160412  | 
牙種植體  | medentis   medical GmbH  | 國械注進20253170415  | 
防針刺型植入式給藥裝置專用針  | PEROUSE   MEDICAL  | 國械注進20253140416  | 
冠狀動脈造影導管  | GENOSS Co.,   Ltd.  | 國械注進20253030418  | 
一次性使用超聲引導神經(jīng)叢刺激 穿刺針  | B. Braun   Melsungen AG  | 國械注進20253080419  | 
牙種植體系統(tǒng)  | HOOWON EDI   CO.,LTD.  | 國械注進20253170420  | 
含利多卡因注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠  | ?,?shù)鹿煞萦邢薰?/p>  | 國械注進20253130421  | 
一次性使用等離子手術電極  | KARL STORZ   SE & Co.KG  | 國械注進20253010425  | 
壓力導絲及血流儲備分數(shù)測量設備  | Zurich   Medical Inc.  | 國械注進20253030426  | 
一次性使用靜脈腔內射頻閉合導管  | RF Medical   Co., Ltd.  | 國械注進20253010427  | 
人類免疫缺陷病毒I型(HIV-1) 總核酸檢測試劑盒 (實時熒光PCR 法)  | Cepheid AB  | 國械注進20253400428  | 
肩關節(jié)假體系統(tǒng)  | Arthrex,   Inc.  | 國械注進20253130438  | 
帶線錨釘系統(tǒng)  | Cayenne   Medical, Inc.  | 國械注進20253130439  | 
經(jīng)導管植入式無導線起搏系統(tǒng)  | Medtronic,   Inc.  | 國械注進20253120453  | 
植入式心臟起搏器  | BIOTRONIK SE   & Co. KG  | 國械注進20253120454  | 
等離子手術設備  | ConMed   Corporation  | 國械注進20253010455  | 
實時熒光定量PCR儀  | 羅氏分子系統(tǒng)公司 Roche   Molecular Systems, Inc.  | 國械注進20253220456  | 
植入式心臟除顫電極導線  | BIOTRONIK SE   & Co. KG  | 國械注進20253120457  | 
植入式心臟起搏器  | BIOTRONIK SE   & Co. KG  | 國械注進20253120458  | 
經(jīng)導管植入式無導線起搏系統(tǒng)  | Medtronic,   Inc.  | 國械注進20253120459  | 
醫(yī)用血管造影X射線機  | キヤノンメディカルシステムズ 株式會社  | 國械注進20253060460  | 
外周血管支撐導管  | Cook   Incorporated  | 國械注進20253030461  | 
牙科種植體  | ACH Medical   Co., Ltd.  | 國械注進20253170462  | 
二、2025年9月獲批的第二類醫(yī)療器械注冊產品
醫(yī)療器械名稱  | 醫(yī)療器械注冊人名稱  | 醫(yī)療器械注冊證編號  | 
一次性使用引流導管及附件  | Argon   Medical Devices, Inc.  | 國械注進20252140401  | 
牙鉆  | Anthogyr  | 國械注進20252170402  | 
氧化鋯瓷塊  | DentalMax   Co., Ltd.  | 國械注進20252170403  | 
根管預備機  | Sirona   Dental Systems GmbH  | 國械注進20252170404  | 
糖化血紅蛋白分析儀  | SAKAE   CORPORATION  | 國械注進20252220405  | 
糖化血紅蛋白檢測試劑盒 (免疫比濁法)  | SAKAE   CORPORATION  | 國械注進20252400406  | 
內窺鏡手術動力設備  | KARL STORZ   SE & Co. KG  | 國械注進20252010407  | 
電磁式?jīng)_擊波治療儀  | Dornier   MedTech GmbH  | 國械注進20252090408  | 
可溶性fms樣酪氨酸激酶-1質控品  | Siemens   Healthcare Diagnostics Products Ltd.  | 國械注進20252400409  | 
聚氨酯避孕套  | オカモト株式會社  | 國械注進20252180413  | 
一次性使用內窺鏡用先端帽  | 富士フイルム株式會社  | 國械注進20252060414  | 
氨/乙醇/二氧化碳檢測用校準品  | Roche   Diagnostics GmbH  | 國械注進20252400422  | 
眼科光學生物測量儀  | santec OIS   Corporation  | 國械注進20252160423  | 
肌鈣蛋白I測定試劑盒 (熒光免疫干式定量法)  | Boditech Med   Inc.  | 國械注進20252400424  | 
牙科種植用鉆  | B. & B.   Dental s. r. l.  | 國械注進20252170429  | 
牙鉆  | Oneday   Biotech Co., Ltd.  | 國械注進20252170430  | 
牙科膜片  | Bernhard   F?rster GmbH  | 國械注進20252170431  | 
嬰兒顱骨矯形固定器  | Cranial   Technologies, Inc.  | 國械注進20252040432  | 
氣管切開插管及附件  | Smiths   Medical ASD, Inc.  | 國械注進20252080433  | 
一次性使用內窺鏡用先端帽  | 富士フイルム株式會社  | 國械注進20252060434  | 
牙科種植用鉆  | Medigma   Biomedical GmbH  | 國械注進20252170435  | 
一次性使用引流導管及附件  | Argon   Medical Devices, Inc.  | 國械注進20252140436  | 
硅油注吸套包  | Synergetics,   Inc.  | 國械注進20252160437  | 
一次性使用加熱呼吸管路  | Intersurgical   Ltd.  | 國械注進20252080440  | 
呼吸熱量代謝檢測儀  | COSMED   S.R.L.  | 國械注進20252070441  | 
總Tau蛋白腦脊液定標液  | Roche   Diagnostics GmbH  | 國械注進20252400442  | 
磷酸化tau-181蛋白腦脊液定標液  | Roche   Diagnostics GmbH  | 國械注進20252400443  | 
β淀粉樣蛋白1-42(Aβ1-42)腦脊液定標液  | Roche   Diagnostics GmbH  | 國械注進20252400444  | 
總Tau蛋白腦脊液質控品  | Roche   Diagnostics GmbH  | 國械注進20252400445  | 
β淀粉樣蛋白1-42(Aβ1-42)腦脊液質控品  | Roche   Diagnostics GmbH  | 國械注進20252400446  | 
透析治療數(shù)據(jù)管理軟件  | Fresenius   Medical Care AG  | 國械注進20252210447  | 
運動負荷試驗測試系統(tǒng)  | SCHILLER AG  | 國械注進20252070448  | 
眼科綜合測量儀  | C.S.O.SRL  | 國械注進20252160449  | 
磷酸化tau-181蛋白腦脊液質控品  | Roche   Diagnostics GmbH  | 國械注進20252400450  | 
牙科影像板掃描儀  | PaloDEx   Group Oy  | 國械注進20252060451  | 
耳背式助聽器  | Hearing Lab   Technology LLC.  | 國械注進20252190452  | 
三、2025年9月獲批的港澳臺醫(yī)療器械注冊產品
醫(yī)療器械名稱  | 醫(yī)療器械注冊人名稱  | 醫(yī)療器械注冊證編號  | 
軟性親水接觸鏡  | 望隼科技股份有限公司  | 國械注許20253160021  | 
水膠體敷料  | 明基材料股份有限公司  | 國械注許20252140022  | 
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