適用于人體創(chuàng)傷及手術(shù)切口的表層皮膚的手術(shù)縫合的一次性使用皮膚縫合器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用皮膚縫合器由送釘器、推釘片、儲釘盒、內(nèi)手柄、外手柄、縫合釘組 成，選配件為拆釘器，由上手柄、下手柄和支撐板組成。 皮膚縫合器以無菌形式提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用；拆釘器以非無菌狀態(tài) 提供，使用前需消毒，可重復(fù)使用。本文為大家介紹一次性使用皮膚縫合器注冊及同品種臨床評價要點，一起看正文。

一次性使用皮膚縫合器注冊及同品種臨床評價要點

（一）一次性使用皮膚縫合器工作原理：一次性使用皮膚縫合器工作原理與訂書機(jī)相似，故其總稱為 SkinStapler?？p合器通過擠壓 手柄，由機(jī)械傳動裝置將預(yù)先放置導(dǎo)針板上的縫合釘擠出、成形，達(dá)到預(yù)定的設(shè)計要求，有效對皮膚進(jìn)行 縫合；預(yù)裝的縫合釘沿著導(dǎo)針板由恒力彈簧推進(jìn)進(jìn)行重復(fù)補(bǔ)充，以完成重復(fù)的縫合步驟，直至縫合釘用完。 

（二）一次性使用皮膚縫合器生物學(xué)評價：跟人體皮膚組織部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。 

（三）一次性使用皮膚縫合器滅菌工藝： 

1.該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供。

2.該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無 菌要求。 （四）一次性使用皮膚縫合器臨床評價： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境 內(nèi)注冊的一次性使用皮膚縫合器進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體 接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會 對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

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