在醫(yī)療機構中使用，用于內窺鏡診斷和/或治療手術中，為內窺鏡觀察人體體腔的視場區(qū)域提供觀察用照明。用于近紅外熒光成像時，需配合已在中國境內批準上市且應用部位一致的吲哚箐綠使用的醫(yī)用內窺鏡熒光冷光源，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。醫(yī)用內窺鏡熒光冷光源由主機、電源線組成，其中光源主機由光源(LED 燈泡模塊和LD激光燈泡模塊)、電源部分、光學裝置系統(tǒng)、控制電路、風扇、觸摸屏、外殼以及內部連接線組成，不含導光束。本文為大家介紹醫(yī)用內窺鏡熒光冷光源注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。

醫(yī)用內窺鏡熒光冷光源注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點

（一）工作原理：電源模塊給各功能模塊進行供電，上電后用戶通過觸摸屏輸入控制命令，光源控制模塊 解析指令并控制 LED 及 LD 光源驅動模塊，實現對光源的調節(jié)，從而將可見光及近紅外光能量傳輸到照 明物或者其他照明系統(tǒng)。在熒光模式下，發(fā)出的近紅外激發(fā)光照射具有熒光顯影劑吲哚箐綠（ICG）的組 織而顯示熒光圖像。 

（二）材料：不與人體直接或間接接觸。 

（三）電氣安全：符合 GB9706.1-2020、GB 9706.218-2021、GB 7247.1-2012 的相關要求。 

（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021、GB 9706.218-2021 的相關要求。 

（五）臨床評價：臨床評價：該產品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械鷹利視醫(yī)療 科技有限公司生產的醫(yī)用內窺鏡熒光冷光源（蘇械注準 20222061780）在適用范圍、技術特征、生物學特 性等方面相似。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

如有醫(yī)用內窺鏡熒光冷光源注冊，或其他第二類醫(yī)療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。