體外診斷試劑產(chǎn)品技術要求是否要有穩(wěn)定性指標
發(fā)布日期:2022-09-02 14:03瀏覽次數(shù):2155次
對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說，編制體外診斷試劑產(chǎn)品技術要求?是個非常專業(yè)的事項，技術要求中性能指標的規(guī)定，以及如何驗證這些指標都是專業(yè)和邏輯性的結合。本文為大家科普體外診斷試劑產(chǎn)品技術要求是否要包含穩(wěn)定性指標。
對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說，編制體外診斷試劑產(chǎn)品技術要求是個非常專業(yè)的事項，技術要求中性能指標的規(guī)定，以及如何驗證這些指標都是專業(yè)和邏輯性的結合。本文為大家科普體外診斷試劑產(chǎn)品技術要求是否要包含穩(wěn)定性指標。
體外診斷試劑產(chǎn)品技術要求的性能指標中是否必須納入“穩(wěn)定性”指標？
依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》（國家藥監(jiān)局2022年第8號通告）“四、性能指標要求”中的舉例，“醫(yī)療器械貨架有效期”屬于“不建議在技術要求性能指標中規(guī)定的研究性及評價性內(nèi)容”。此建議也適用于體外診斷試劑的產(chǎn)品技術要求，“穩(wěn)定性”可不納入體外診斷試劑產(chǎn)品技術要求的性能指標中。